UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000040011 |
| 受付番号 | R000045609 |
| 科学的試験名 | 塩分含有濾紙を用いた腎代替療法による塩味障害改善効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/31 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 塩分含有濾紙を用いた腎代替療法による塩味障害改善効果の検討 | The evaluation of changes in salty taste induced by the initiation of renal replacement therapy by salt-implegnated test strip | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 腎代替療法による塩味障害改善効果の検討 | The evaluation of changes in salty taste induced by renal replacement therapy | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 塩分含有濾紙を用いた腎代替療法による塩味障害改善効果の検討 | The evaluation of changes in salty taste induced by the initiation of renal replacement therapy by salt-implegnated test strip | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腎代替療法による塩味障害改善効果の検討 | The evaluation of changes in salty taste induced by renal replacement therapy | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 末期腎機能障害に対する腎代替療法により塩味障害が改善するかを血液透析群と生体腎移植群において、それぞれの群での変化および2群比較での評価を行い、それぞれの群における味覚変化への影響因子を同定する。 | We will evaluate whether renal replacement therapy for end-stage renal dysfunction improves salty disorder in the hemodialysis group and living kidney transplantation group and further evaluate changes of salty taste in each group and the comparison of the two groups
Moreover, we will identify the factors related to the changes in salty taste in each group |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.腎代替療法前後での塩分含有濾紙で評価する塩味の変化
2.塩味変化における血液透析群と生体腎移植群の群間比較の差の有無 3.塩味変化に影響を与える独立因子の同定 |
1. To examine whether there is a significant changes in salty taste using filter paper containing salt before and after renal replacement therapy; the initiation of hemodialysis or the living kidney transplantation
2. Differences in changes of salty taste between the hemodialysis group and the living kidney transplantation group 3 To identify the independent factors related to changes of salty taste |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 血液透析導入患者
2. 生体腎移植レシピエント患者 |
1. hemodialysis initiated patients
2. Living kidney transplant patients |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 意識障害や呼吸不全のため塩分含有濾紙による評価の実施が不可能な症例
2. 本臨床試験への参加に同意されなかった症例 |
1. Cases where evaluation using salt-containing filter paper is not possible due to impaired consciousness or respiratory failure
2. Patients who did not agree to participate in this clinical trial |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 戸田中央総合病院 | Toda Central General Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 335-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県戸田市本町1-19-3 | 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 040-442-1111 | |||||||||||||
| Email/Email | pikkun46@hotmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 戸田中央総合病院 | Toda Central General Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 335-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県戸田市本町1-19-3 | 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 048-442-1111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | pikkun46@hotmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Toda Central General Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
戸田中央総合病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Toda Central General Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
戸田中央総合病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 戸田中央総合病院倫理委員会 | Ethics Committee of Toda Central General Hospital |
| 住所/Address | 埼玉県戸田市本町1-19-3 | 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan |
| 電話/Tel | 048-442-1111 | |
| Email/Email | iryouhisho@chuobyoin.or.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 腎代替療法の導入前と導入後に塩味評価を行う。
同時に味覚の変化と, 尿毒症性物質や亜鉛など味覚に影響を与えると思われる項目および喫煙などの社会的背景との関連を観察する。 |
We will evaluate the change of salty taste before and after the initiation of renal replacement therapy.
At the same time, we will observe the relationship between changes in taste and factors that may affect taste, such as uremic substances and zinc, and social backgrounds, such as smoking. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045609 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045609 |
