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一般向け試験名/Public title

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究

英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究

英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究

英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究

英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー1型

英語
Myotonic dystrophy type 1

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋強直性ジストロフィー1型患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる発症予測の有用性を前向き研究により検討する。

英語
To evaluate the frequency of cerebral infarction in patients with myotonic dystrophy type 1 and the usefulness of CHADS2 score for predicting onset.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筋強直性ジストロフィー1型(DM1)患者を対象に、脳梗塞発症頻度およびCHADS2スコアによる発症予測の有用性を検討する。DM1患者において凝固系異常は報告されていない。心房細動が脳梗塞発症の危険因子となりCHADS2スコアの有用性が明らかとなれば、一般人口と同様に抗凝固療法により脳梗塞発症を予防できることが期待される。

英語
We evaluate the usefulness of cerebral infarction frequency and CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy type 1 (DM1). No coagulation abnormalities have been reported in DM1 patients. If atrial fibrillation becomes a risk factor for the development of cerebral infarction and the usefulness of the CHADS2 score becomes apparent, it is expected that anticoagulation therapy can prevent the onset of cerebral infarction in the general population.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全脳梗塞

英語
all ischemic strokes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動の有無、CHADS2スコア、全死亡、抗血栓療法の有無

英語
atrial fibrillation, CHADS2 score, all deaths, Antithrombotic therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時と観察終了時に中枢神経画像を撮影する。

英語
Central nervous system images are taken at the time of registration and at the end of observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝学的に筋強直性ジストロフィー1型と診断された患者

英語
Patients genetically diagnosed with myotonic dystrophy type 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
When the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亘佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

0708644

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地

英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-51-3161

Email/Email

yoshida.kosuke.rv@hosp.mail.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	村上
ミドルネーム
姓	千聡

英語

名	Murakami
ミドルネーム
姓	Chisato

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

0708644

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地

英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-51-3161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地

英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-51-3161

Email/Email

murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045607

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