UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039998
受付番号 R000045607
科学的試験名 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/10/01 15:32:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究


英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究


英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究


英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究


英語
A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー1型


英語
Myotonic dystrophy type 1

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋強直性ジストロフィー1型患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる発症予測の有用性を前向き研究により検討する。


英語
To evaluate the frequency of cerebral infarction in patients with myotonic dystrophy type 1 and the usefulness of CHADS2 score for predicting onset.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筋強直性ジストロフィー1型(DM1)患者を対象に、脳梗塞発症頻度およびCHADS2スコアによる発症予測の有用性を検討する。DM1患者において凝固系異常は報告されていない。心房細動が脳梗塞発症の危険因子となりCHADS2スコアの有用性が明らかとなれば、一般人口と同様に抗凝固療法により脳梗塞発症を予防できることが期待される。


英語
We evaluate the usefulness of cerebral infarction frequency and CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy type 1 (DM1). No coagulation abnormalities have been reported in DM1 patients. If atrial fibrillation becomes a risk factor for the development of cerebral infarction and the usefulness of the CHADS2 score becomes apparent, it is expected that anticoagulation therapy can prevent the onset of cerebral infarction in the general population.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全脳梗塞


英語
all ischemic strokes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動の有無、CHADS2スコア、全死亡、抗血栓療法の有無


英語
atrial fibrillation, CHADS2 score, all deaths, Antithrombotic therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時と観察終了時に中枢神経画像を撮影する。


英語
Central nervous system images are taken at the time of registration and at the end of observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝学的に筋強直性ジストロフィー1型と診断された患者


英語
Patients genetically diagnosed with myotonic dystrophy type 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
When the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亘佑
ミドルネーム
吉田


英語
Kosuke
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

0708644

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地


英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-51-3161

Email/Email

yoshida.kosuke.rv@hosp.mail.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
村上
ミドルネーム
千聡


英語
Murakami
ミドルネーム
Chisato

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

0708644

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地


英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-51-3161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7丁目4048番地


英語
4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-51-3161

Email/Email

murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 31

最終更新日/Last modified on

2021 10 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045607


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名