UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039996 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045605 |
| 科学的試験名 | 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/31 10:59:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連
英語
Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連
英語
Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連
英語
Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連
英語
Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Sepsis-3の基準を満たした患者
英語
Patients who agreement with Sepsis-3 criteria
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
敗血症患者の睡眠脳波モニタリングとして小型脳波計の有用性について検証する．
敗血症患者の睡眠に関わる液性機構の変化について明らかにする．
英語
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of a simplified electroencephalograph for monitoring sleep electroencephalogram in patients with sepsis.
The purpose of this study is to clarify the changes of humoral mechanism in patients with sepsis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
敗血症患者におけるPSGと脳波センサーZA-Xの得点の一致率
敗血症患者における血中メラトニン濃度，血中オレキシン濃度のリズム変化と睡眠脳波との関連
英語
Agreement rate between PSG and EEG sensor ZA-X score in patients with sepsis
Rhythmic changes in blood melatonin and orexin concentrations in patients with sepsis and their relationship with sleep EEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中メラトニン濃度，血中オレキシン濃度とせん妄との関連
睡眠効率と死亡率との関連
英語
Relationship between blood melatonin concentration, blood orexin concentration and delirium
Relationship between sleep efficiency and mortality
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 200 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ICUにて侵襲的人工呼吸管理を要するSepsis-3の基準を満たした18歳以上の患者
英語
Patients 18 years and older who agreement the Sepsis-3 criteria requiring invasive ventilation management in the ICU
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下の通りである．
① 明らかな中枢神経疾患の既往 （脳卒中，頭部外傷，中枢神経系感染症，脳腫瘍，脳外科手術後，心肺停止蘇生後など）
② 精神科疾患・認知症の既往
③ アルコールやその他の中毒患者
④ 気管切開している患者
英語
We excluded the following patients:
1)History of apparent central nervous system disease (stroke, head injury, central nervous system infection, brain tumor, after brain surgery, after cardiopulmonary arrest resuscitation, etc.)
2)History of psychiatric disorders / dementia
3)Alcohol and other poisoning patients
4)tracheotomy patient
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 巽 |
英語
| 名 | Hiroomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tatsumi |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
集中治療医学
英語
Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
064-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目291
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/TEL
+81-11-611-2111
Email/Email
jp.haruna@hotmail.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春名 |
英語
| 名 | JUNPEI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HARUNA |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学大学院
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine.
部署名/Division name
日本語
集中治療医学
英語
Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
064-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目291
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/TEL
+81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
http://sapmedicu.com/
Email/Email
jp.haruna@hotmail.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目291
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/Tel
+81-11-611-2111
Email/Email
jp.haruna@hotmail.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
Non
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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