UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040001
受付番号 R000045598
科学的試験名 心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/03/31 12:20:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証


英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管イベント一次予防戦略に用いるMRIによる非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の臨床的有効性の検証


英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証


英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管イベント一次予防戦略に用いるMRIによる非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の臨床的有効性の検証


英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患の既往のない吹田スコア51点以上の心血管イベントハイリスク患者


英語
Subjects with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管イベント一次予防ハイリスク患者に対する非侵襲的MR冠動脈イメージング(非造影T1強調画像)の予測精度を検証し、ハイリスク患者への薬物介入によるイベント発生率の減少を目的とした冠動脈MRプラークイメージングを用いた多施設共同前向き無作為化介入試験実現への科学的根拠資料を成果とすることを目的とする。


英語
The aim of this study is to determine whether coronary HIP visualized by non-contrast T1WI can predict mortality and future coronary events for primary prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合イベント(総死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術)


英語
Composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, ischemia proven unstable angina, or stable effort angina and silent myocardial ischemia requiring coronary intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心血管死亡(冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死)
2.複合心血管イベント(心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術)
3.吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
4.PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
5.費用効果分析


英語
1. Cardiac mortality
2. Composite of cardiac mortality, nonfatal MI, ischemia proven unstable angina,or stable effort angina and silent myocardial ischemia requiring coronary intervention.
3. Prevalence of HIP at Suita score cut-off value of >51.
4. Cut-off value of Suita score for estimated PMR >1.4.
5. Cost-effective analysis for MR plaque imaging


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈疾患の既往のない吹田スコア51点以上の心血管イベントハイリスク患者、または男性55歳以上、女性65歳以上の2型糖尿病患者


英語
Subjects with primary prevention for coronary artery disease who have Japanese urban population Suita score >51, male subjects older than 55 years with diabetes mellitus, or female subjects older than 65 years with diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術の既往)患者
2.患者の同意が得られない場合
3.体内金属等によりMRIが禁忌である患者


英語
1. Patients with coronary artery disease
2. Subjects without consent
3. MRI contraindicated subjects

目標参加者数/Target sample size

660


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
暉夫
ミドルネーム
野口


英語
Teruo
ミドルネーム
Noguchi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター病院


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暉夫
ミドルネーム
野口


英語
Teruo
ミドルネーム
Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reseach and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 研究倫理委員会


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-officeac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

859

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
・多施設共同前向き観察研究

研究期間
予定研究期間:倫理委員会承認日~2023年3月31日とする。
うち症例登録期間:2017年4月3日~2020年3月31日
  追跡調査期間:2017年4月3日~2023年3月31日


英語
OBJECTIVE: The aim of this study is to determine whether coronary HIP visualized by non-contrast T1WI can predict mortality and future coronary events for primary prevention.
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: A multicenter prospective observational study in which 660 patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score are recruited from 6 institutions. After CMR data are obtained, study patients are divided into 3 groups according to the PMR cutoff value of 1.4 or 1.1 as follows: PMR >1.4, PMR 1.1 to 1.4, and PMR <1.1 and follow at least 3 to 6 years until the occurrence of 1 of the following coronary events.
MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome is a composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.
ANTICIPATED RESULTS: Among the 3 groups based on PMR cutoff, the primary outcome event rate is highest in the group with PMR >1.4 and lowest in the group with PMR <1.1.
CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Coronary HIP is significantly associated with coronary events and may thus represent a novel predictive factor for primary prevention. Among high cardiac risk patients at primary prevention, use of non-contrast T1WI to screen for coronary HIP may reduce the composite cardiovascular events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 31

最終更新日/Last modified on

2020 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名