UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管イベント一次予防戦略に用いるMRIによる非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の臨床的有効性の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管イベント一次予防戦略に用いるMRIによる非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の臨床的有効性の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患の既往のない吹田スコア51点以上の心血管イベントハイリスク患者

英語
Subjects with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管イベント一次予防ハイリスク患者に対する非侵襲的MR冠動脈イメージング(非造影T1強調画像)の予測精度を検証し、ハイリスク患者への薬物介入によるイベント発生率の減少を目的とした冠動脈MRプラークイメージングを用いた多施設共同前向き無作為化介入試験実現への科学的根拠資料を成果とすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to determine whether coronary HIP visualized by non-contrast T1WI can predict mortality and future coronary events for primary prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合イベント（総死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）

英語
Composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, ischemia proven unstable angina, or stable effort angina and silent myocardial ischemia requiring coronary intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．心血管死亡（冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死）
2．複合心血管イベント（心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）
3．吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
4．PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
5.費用効果分析

英語
1. Cardiac mortality
2. Composite of cardiac mortality, nonfatal MI, ischemia proven unstable angina,or stable effort angina and silent myocardial ischemia requiring coronary intervention.
3. Prevalence of HIP at Suita score cut-off value of >51.
4. Cut-off value of Suita score for estimated PMR >1.4.
5. Cost-effective analysis for MR plaque imaging

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈疾患の既往のない吹田スコア51点以上の心血管イベントハイリスク患者、または男性55歳以上、女性65歳以上の2型糖尿病患者

英語
Subjects with primary prevention for coronary artery disease who have Japanese urban population Suita score >51, male subjects older than 55 years with diabetes mellitus, or female subjects older than 65 years with diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術の既往）患者
2.患者の同意が得られない場合
3.体内金属等によりMRIが禁忌である患者

英語
1. Patients with coronary artery disease
2. Subjects without consent
3. MRI contraindicated subjects

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暉夫
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Teruo
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター病院

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暉夫
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Teruo
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Reseach and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター　研究倫理委員会

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-officeac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

859

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
・多施設共同前向き観察研究

研究期間
予定研究期間：倫理委員会承認日～2023年3月31日とする。
うち症例登録期間：2017年4月3日～2020年3月31日
　　追跡調査期間：2017年4月3日～2023年3月31日

英語
OBJECTIVE: The aim of this study is to determine whether coronary HIP visualized by non-contrast T1WI can predict mortality and future coronary events for primary prevention.
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: A multicenter prospective observational study in which 660 patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score are recruited from 6 institutions. After CMR data are obtained, study patients are divided into 3 groups according to the PMR cutoff value of 1.4 or 1.1 as follows: PMR >1.4, PMR 1.1 to 1.4, and PMR <1.1 and follow at least 3 to 6 years until the occurrence of 1 of the following coronary events.
MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome is a composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.
ANTICIPATED RESULTS: Among the 3 groups based on PMR cutoff, the primary outcome event rate is highest in the group with PMR >1.4 and lowest in the group with PMR <1.1.
CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Coronary HIP is significantly associated with coronary events and may thus represent a novel predictive factor for primary prevention. Among high cardiac risk patients at primary prevention, use of non-contrast T1WI to screen for coronary HIP may reduce the composite cardiovascular events.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045598

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