UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	救急外来における敗血症治療に対する質改善活動	Quality improvement projects for the patients with sepsis in the emergency department
一般向け試験名略称/Acronym	QISEPSISED	QISEPSISED
科学的試験名/Scientific Title	救急外来、敗血症患者に対する質改善活動に関する研究	Quality improvement projects for time to antibiotics for the patients with sepsis in the emergency department
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	QISEPSISED	QISEPSISED
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	敗血症患者	septic patient's at the Emergency Department (ED)
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	救急外来において、qSOFAを使用した看護師主導型の質改善活動によって敗血症治療の質が改善するか評価すること	to evaluate the impact of a nurse initiated quality improvement by the primary screening using qSOFA on the sepsis management at the Emergency Department and improvement of patients outcome
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	救急外来来院後の抗生剤投与率	Primary outcome was the antibiotic administration rate after visiting the ED,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	28日死亡率	Secondary outcome was the 28th day mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	all patients who were visited to ED and were suspected of infection.	all patients who were visited to ED and were suspected of infection.
除外基準/Key exclusion criteria	patients in whom cardiopulmonary arrest at ED arrival, and already administered antibiotics at ED arrival.	patients in whom cardiopulmonary arrest at ED arrival, and already administered antibiotics at ED arrival.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴昭 ミドルネーム 姓 井上	名 yohiaki ミドルネーム 姓 inoue
所属組織/Organization	University of Tsukuba	University of Tsukuba
所属部署/Division name	Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine,	Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine,
郵便番号/Zip code	305-8576
住所/Address	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	+81-29-853-3900
Email/Email	yinoue@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 Chie ミドルネーム 姓 Hatozaki	名 Chie ミドルネーム 姓 Hatozaki
組織名/Organization	Tsukuba University of hospital	Tsukuba University of hospital
部署名/Division name	Intensive Care Unit	Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code	305-8576
住所/Address	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	+81-29-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chiehatozaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tsukuba University of hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Tsukuba University of hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Tsukuba University of hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Tsukuba University of hospital
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	Tsukuba University of hospital	Tsukuba University of hospital
住所/Address	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki	2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel	+81-29-853-3900
Email/Email	t-credo.adm[@]un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	503
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 06 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 10 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 30 日

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