UMIN試験ID | UMIN000040032 |
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受付番号 | R000045591 |
科学的試験名 | 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/30 |
最終更新日 | 2023/04/07 16:00:07 |
日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法の実施可能性と予備的有効性の検討
英語
An examination of the feasibility and preliminary effectiveness of Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients
日本語
CALM-J
英語
CALM-J
日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験
英語
Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients:
Phase 2 trial
日本語
CALM-J
英語
CALM-J
日本/Japan |
日本語
ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん
英語
stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer.
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること
英語
Examining the feasibility and effectiveness of CALM in Japan.
その他/Others
日本語
なし
英語
Nothing in particular
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合
英語
Improvement rate of depressive symptoms using the PHQ-9 and completion rate
日本語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
英語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC), The Death and Dying Distress Scale (DADDS), Experiences in Close Relationships (ECR-M16), The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する(患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能)。参加者は自己記入式質問紙をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室(セッションの前後の時間で)もしくは自宅で記入することを求められる。
英語
Participants and therapists will have 3-6 individual therapy sessions, each approximately 45-60 minutes in length, delivered over 3-6 months (the number of sessions may vary, depending on the clinical circumstances). Participants will be asked to complete additional questionnaires at 3 and 6 months in the session room, waiting room, or their home.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である
英語
The following inclusion criteria must be fulfilled among outpatients who will receive CALM therapy as their usual treatment.
1.Aged 18 and over
2.be fluent in spoken Japanese
3.be able to provide informed consent
4.have received a diagnosis of stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer, and have an understanding of their diagnosis.
5.Expected survival is 6 months or more.
日本語
i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない(病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など) iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合
英語
1.Major communication difficulties with therapist
2.Inability to commit to the required 3-6 psychotherapy sessions, for example, too ill to participate, lack of transportation, insufficient motivation to participate, etc.
3.Cognitive impairment as indicated by the clinical team or in the patient's chart
4.Cases in which the therapist indicates pharmacotherapy as a priority treatment for the patient during the first interview.
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日本語
名 | 一浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉内 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiuchi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University Tokyo Hospital
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Medicine
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9764
kyoshiuc-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | せら紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Seraki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University Tokyo Hospital
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Medicine
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9764
semiyamoto-nhn@umin.org
日本語
その他
英語
The University Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The University Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
がん研究会有明病院、山口大学医学部付属病院
英語
the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, and Yamaguchi University Hospital
日本語
英語
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、山口大学医学部付属病院(山口県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
適切な理由があれば、主たる研究者からデータの共有を行うことが可能である。
英語
The datasets will be available from the corresponding author on reasonable request.
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
東京大学医学部附属病院呼吸器内科・心療内科、がん研有明病院腫瘍精神科、山口大学医学部附属病院精神科神経科にてリクルートされた患者が、CALM介入を受け、t2(6か月後)評価を回答した。リクルートは終了しており、現在データ解析中である。
英語
Participants who were recruited at the Department of Respiratory Medicine in The University of Tokyo Hospital; the outpatient clinic for Psycho-oncology at the Department of Stress Sciences and Psychosomatic Medicine in The University of Tokyo Hospital; the Department of Psycho-Oncology in the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research; and at the Department of Neuropsychiatry in Yamaguchi University Hospital are receiving CALM intervention now. They are in the process of responding to the t2 (6 months after baseline) assessment.
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |