UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040032 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045591 |
| 科学的試験名 | 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/04/07 16:10:07 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法の実施可能性と予備的有効性の検討
英語
An examination of the feasibility and preliminary effectiveness of Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CALM-J
英語
CALM-J
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験
英語
Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients:
Phase 2 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CALM-J
英語
CALM-J
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん
英語
stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること
英語
Examining the feasibility and effectiveness of CALM in Japan.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
なし
英語
Nothing in particular
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合
英語
Improvement rate of depressive symptoms using the PHQ-9 and completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
英語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC), The Death and Dying Distress Scale (DADDS), Experiences in Close Relationships (ECR-M16), The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する（患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能）。参加者は自己記入式質問紙をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室（セッションの前後の時間で）もしくは自宅で記入することを求められる。
英語
Participants and therapists will have 3-6 individual therapy sessions, each approximately 45-60 minutes in length, delivered over 3-6 months (the number of sessions may vary, depending on the clinical circumstances). Participants will be asked to complete additional questionnaires at 3 and 6 months in the session room, waiting room, or their home.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん（本人もそのことを理解している）ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である
英語
The following inclusion criteria must be fulfilled among outpatients who will receive CALM therapy as their usual treatment.
1.Aged 18 and over
2.be fluent in spoken Japanese
3.be able to provide informed consent
4.have received a diagnosis of stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer, and have an understanding of their diagnosis.
5.Expected survival is 6 months or more.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない（病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など） iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合
英語
1.Major communication difficulties with therapist
2.Inability to commit to the required 3-6 psychotherapy sessions, for example, too ill to participate, lack of transportation, insufficient motivation to participate, etc.
3.Cognitive impairment as indicated by the clinical team or in the patient's chart
4.Cases in which the therapist indicates pharmacotherapy as a priority treatment for the patient during the first interview.
目標参加者数/Target sample size
46
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉内 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiuchi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-9764
Email/Email
kyoshiuc-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | せら紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Seraki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-9764
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
semiyamoto-nhn@umin.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The University Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The University Tokyo Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
がん研究会有明病院、山口大学医学部付属病院
英語
the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, and Yamaguchi University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院（東京都）、がん研究会有明病院（東京都）、山口大学医学部付属病院（山口県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
適切な理由があれば、主たる研究者からデータの共有を行うことが可能である。
英語
The datasets will be available from the corresponding author on reasonable request.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
東京大学医学部附属病院呼吸器内科・心療内科、がん研有明病院腫瘍精神科、山口大学医学部附属病院精神科神経科にてリクルートされた患者が、CALM介入を受け、t2(6か月後)評価を回答した。リクルートは終了しており、データ解析中、現在論文執筆中である。
英語
Participants who were recruited at the Department of Respiratory Medicine in The University of Tokyo Hospital; the outpatient clinic for Psycho-oncology at the Department of Stress Sciences and Psychosomatic Medicine in The University of Tokyo Hospital; the Department of Psycho-Oncology in the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research; and at the Department of Neuropsychiatry in Yamaguchi University Hospital are receiving CALM intervention now. They are in the process of responding to the t2 (6 months after baseline) assessment.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045591
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