UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床での小児ダニ舌下免疫療法の継続率および効果に関する調査

英語
Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children with allergic rhinitis: A multicenter, prospective, observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ダニSLITの継続率および効果に関する調査

英語
Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床での小児ダニ舌下免疫療法の継続率および効果に関する調査

英語
Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children with allergic rhinitis: A multicenter, prospective, observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ダニSLITの継続率および効果に関する調査

英語
Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
Allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床でのダニ舌下免疫療法の実施状況（継続率）及び効果を明らかにする。

英語
To reveal the persistence and adherence rate of HDM SLIT among Japanese children with allergic rhinitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダニ舌下免疫療法の継続率

英語
Persistence rate of HDM SLIT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:ダニ舌下免疫療法の継続率と他の因子との関連
2:症状の変化と他の因子の関連
3:ダニ舌下免疫療法の開始時点での感作状況
4:感作状況の変化とそれに関連する因子

英語
1: Factors associated with HDM SLIT persistence.
2: Factors associated with clinical effects.
3: Sensitization status at the start of HDM SLIT.
4: Factors associated with changes in sensitization status after HDM SLIT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月から2022年3月までに、ダニによるアレルギー性鼻炎に対し、ミティキュアによるダニ舌下免疫療法を開始する5歳以上13歳未満の児。

英語
Children aged 5 to 12 years old who start HDM SLIT with Miticure for allergic rhinitis from April 2020 to March 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: ダニの免疫療法を受けた既往がある者
2: ミティキュア投与開始時に生物学的製剤の治療をうけている者
3: ミティキュア投与開始時にステロイドの全身投与を28日以上継続してうけている者
4: 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1: Patients who have received dust mite immunotherapy.
2: Patients receiving biologic therapy at the start of Miticure administration.
3: Patients who have been receiving systemic steroids for more than 28 days at the start of Miticure administration.
4: Patients considered ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0423005111

Email/Email

kouichi_yoshida@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	仁後

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Nigo

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0423005111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayako_nigo@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Torii Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児アレルギー学会
鳥居薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

0423005111

Email/Email

sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

865

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

2022年3月末日で新規患者登録は終了。現在登録患者・医療施設に対して年2回のアンケート調査継続中。（2024年11月1日時点）

英語
Prospective observational study

New patient registration ended on March 31, 2022.
Currently, surveys of registered patients and medical institutions are conducted twice a year. (As of November 1, 2024 )

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045586

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045586