UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039988
受付番号	R000045576
科学的試験名	拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/01
最終更新日	2021/03/31 13:33:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
Impact of coronary physiological assessment for myocardial blood flow and resistance in patients with dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMBO-DCM研究

英語
COMBO-DCM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
Impact of coronary physiological assessment for myocardial blood flow and resistance in patients with dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMBO-DCM研究

英語
COMBO-DCM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症

英語
Dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ComboWireで測定した冠動脈生理学的指標と拡張型心筋症の臨床経過との関連性を明らかにする

英語
To evaluate the association between coronary physiological assessment and prognosis in patients with dilated cardiomyopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈生理学的指標の測定時と12ヶ月後における左室駆出率の変化量

英語
Change in left ventricular ejection fraction between baseline and 12 months after coronary physiological assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡、心臓死、心不全入院、心臓再同期療法導入、補助人工心臓装着、心移植

英語
All-cause mortality, cardiac death, admission for heart failure, cardiac resynchronization therapy, ventricular assist device, heart transplantation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心エコーでびまん性左室収縮障害（左室駆出率<40%）と左室拡大（左室拡張末期径>56mm[男性] / >50mm[女性]）を認める患者
2) 冠動脈疾患除外のために心臓カテーテル検査を施行し、施行医が冠動脈生理学的検査での冠動脈微小循環障害の評価が必要と判断した症例

英語
1) Left ventricular dysfunction and dilation (ejection fraction <40% and left ventricular end-diastolic diameter >56mm[male]/>50mm[female] in echocardiography)
2) Indication of cardiac catheterization and coronary physiological assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に心不全による入院加療歴のある患者
2) 二次性心筋症と診断された患者
3) カテーテル施行時に静注カテコラミン、心臓再同期療法、循環補助装置が使用されている患者
4) 冠動脈造影検査において主要冠動脈に90%以上の狭窄を認める症例
5) カテーテル施行時に心房細動を認める症例
6) 気管支喘息の既往のある患者
7) 重度の弁膜症を有する患者

英語
1) Previous history of admission for heart failure
2) Diagnosis of secondary cardiomyopathy
3) Under transvenous catecholamine injection, cardiac resynchronization therapy or ventricular assist device at cardiac catheterization
4) Coronary stenosis =or>90%
5) Atrial fibrillation at cardiac catheterization
6) Bronchial asthma
7) Severe valvular disease

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太志

ミドルネーム

姓米津

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Yonetsu

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太志

ミドルネーム

姓米津

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Yonetsu

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈生理学的検査を実施した拡張型心筋症患者の臨床経過を12ヶ月間観察する

英語
Observation of 12-month prognosis after coronary physiological assessment in patients with dilated cardiomyopathy

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045576

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045576

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）