UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部円錐切除術後のフォローアップにおけるHPV型判別検査の有用性の検討

英語
Usefulness of HPV genotyping after cervical conization in patients with cervical intraepithelial neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円錐切除術後フォローのHPV型判別検査

英語
HPV genotyping after conization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部円錐切除術後のフォローアップにおけるHPV型判別検査の有用性の検討

英語
Usefulness of HPV genotyping after cervical conization in patients with cervical intraepithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円錐切除術後フォローのHPV型判別検査

英語
HPV genotyping after conization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍

英語
Cervical intraepithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部円錐切除術前後のハイリスク型HPV持続陽性、新規陽性および陰性化における転帰（≧CIN2の再発率）を明らかにする。

英語
To elucidate the relationship between CIN2+ recurrence rate and high-risk HPV infection before and after cervical conization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸部円錐切除術前後のHPV型判別検査結果毎の再発率

英語
Recurrence rate by HPV genotyping test result before and after cervical conization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸部組織診でCIN2または3と診断され、初めて子宮頸部円錐切除術を受ける患者

英語
Histologically confirmed CIN2 or 3
Conization for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠女性
明らかな浸潤癌

英語
Expecting women
Obvious invasive cancer

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	小柳

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	KOYANAGI

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Depertment of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285587376

Email/Email

koyataka@snow.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	小柳

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	KOYANAGI

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
大学事務部　研究支援課

英語
Research Support Section

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285587550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan BD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285587550

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特筆すべき事項なし。

英語
No noteworthy items.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045572

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