UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究

英語
A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究

英語
A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究

英語
An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究

英語
An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型

英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型（以下、ENKL）に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究として、上記治験で収集された再発/治療抵抗性ENKLの腫瘍検体および血液検体を解析し、アテゾリズマブの効果予測因子となりうるバイオマーカーを探索する。

英語
To explore the molecular biomarkers predicting efficacy of atezolizumab treatment for relapsed/refractory ENKL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果予測因子の同定

英語
Identification of biomarkers predicting therapeutic efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 標的DNAシーケンス解析による遺伝子異常（変異、コピー数異常、構造異常）
2. 標的RNAシーケンス解析による遺伝子発現、融合遺伝子
3. 病理組織学的評価によるPD-1、PD-L1、PD-L2発現、腫瘍細胞含有割合

英語
1. Gene alterations by targeted DNA sequence
2. Gene expression and fusion genes by targeted RNA sequence
3. Positive rate of PD-1, PD-L1, and PD-L2 by histopathological evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全エクソン解析・全ゲノム解析・RNAシーケンス解析による遺伝子異常、遺伝子発現
2. 単一細胞解析による遺伝子発現・TCR/BCRレパトア・表面マーカー・抗原特異性
3. 保存血液検体の追加解析による表面マーカー・遺伝子発現

英語
1. Gene alterations and expressions by whole exome, whole genome, and RNA sequence
2. Gene expressions, TCR/BCR repertoires, surface markers, and antigen specificity by ingle cell analysis
3. Gene and surface marker expressions using preserved peripheral blood samples

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NCCH1903試験に登録された患者のうち、本附随研究の患者説明同意書に同意した患者

英語
Patients enrolled in the NCCH1903 study who agree with the content of this biomarker study and submit the written consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭亮
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
研究所　分子腫瘍学分野

英語
Research Institute, Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kekataok@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳史
ミドルネーム
姓	古屋

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Koya

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
研究所　分子腫瘍学分野

英語
Research Institute, Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkoya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 京都大学医学部附属病院
2. 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
3. 東北大学病院

英語
1. Kyoto University Hospita
2. National Hospital Organization Nagoya Medical Center
3. Tohoku University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理委員会

英語
Offices for research ethics, National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
関連研究:
NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177

英語
Related study:
NCCH1903, An investigator initiated phase II trial of Atezolizumab in patients with relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045562

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