UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039961
受付番号 R000045558
科学的試験名 透析MBDアウトカム研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2023/10/10 13:03:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析MBDアウトカム研究


英語
Mineral and Bone Disorder-New EXecute Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBD-NEXT


英語
MBD-NEXT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析MBDアウトカム研究


英語
Mineral and Bone Disorder-New EXecute Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBD-NEXT


英語
MBD-NEXT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析中の高リン血症


英語
Hyperphosphatemia under maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者プロファイル及び診療パターン(薬物治療、非薬物治療、透析療法及び臨床検査値)のばらつきを記述し、診療パターンのばらつきの要因を分析し、患者アウトカムに関連する診療パターンやその他の要因を同定する。


英語
The aims of this study are to describe variations in patient profiles and practice patterns (pharmacotherapies, non-pharmacotherapies, dialysis treatment and laboratory data), and to analyze the causes of variation in practice patterns, and to identify practice patterns and other factors related to patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. カルシミメティクス治療とアウトカムの関連
2. MBDマーカーとアウトカムの関連
3. カルシミメティクス治療とMBDマーカーおよび忍容性の関連


英語
1) Relationship between calcimimetics treatment and outcomes
2) Relationship between MBD parameters and outcomes
3) Relationship between calcimimetics treatment and MBD

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、心血管死、入院、下肢インターベンション、貧血、血管アクセス等


英語
Mortality, cardiovascular mortality, hospitatization, lower limb intervention, anemia, vascular access, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査値、PROs (Patient reported outcomes)


英語
Laboratory data and PROs (patient reported outcomes)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす維持血液透析患者
(1) 文書による同意が得られた患者
(2) 血清リン濃度3.5mg/dL以上、またはリン吸着薬投薬中の患者


英語
Maintenance hemodialysis patients who fulfill the following conditions
1) Patients who have given written informed consent
2) Patients with serum phosphate level of 3.5mg / dL or more or taking any phoshate binders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Non

目標参加者数/Target sample size

8400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅史
ミドルネーム
深川


英語
Masafumi
ミドルネーム
Fukagawa

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 日本CKD-MBD研究会


英語
Japan chronic kidney disease - mineral bone disorder forum

所属部署/Division name

日本語
代表理事


英語
Representative director

郵便番号/Zip code

259-1143

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

mbd.next.du@kyowakirin.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
吉良山


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kirayama

組織名/Organization

日本語
日本コンベンションサービス(株)


英語
JAPAN CONVENTION SERVICES,INC

部署名/Division name

日本語
メディカル部


英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

100-0013

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関1-4-2


英語
1-4-2 kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3508-1214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-kira@convention.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
協和キリン株式会社


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
認定NPO法人 健康医療評価研究機構


英語
Institute for Health Outcomes and Process Evaluation Research (iHope International)

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区秋野々町5-513


英語
5-513, Akinono-cho, Nakagyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-211-5656

Email/Email

research@i-hope.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8806

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データが膨大であり、フォロー終了時点からクリーニングに時間を要するため、解析は未実施
現在解析内容を審議中であり、2024年から解析を開始する見込み


英語
Analysis has not yet been conducted due to the large amount of data and the time required for cleaning from the end of the follow-up period.
Analysis is currently under discussion and is expected to begin in 2024.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者プロファイル及び診療パターン(薬物治療、非薬物治療、透析療法及び臨床検査値)のばらつきを記述し、診療パターンのばらつきの要因を分析し、患者アウトカムに関連する診療パターンやその他の要因を同定する。


英語
The aims of this study are to describe variations in patient profiles and practice patterns (pharmacotherapies, non-pharmacotherapies, dialysis treatment and laboratory data), and to analyze the causes of variation in practice patterns, and to identify practice patterns and other factors related to patient outcomes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 27

最終更新日/Last modified on

2023 10 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045558


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045558


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名