UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039961 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045558 |
| 科学的試験名 | 透析MBDアウトカム研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/03 15:00:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析MBDアウトカム研究
英語
Mineral and Bone Disorder-New EXecute Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MBD-NEXT
英語
MBD-NEXT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析MBDアウトカム研究
英語
Mineral and Bone Disorder-New EXecute Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MBD-NEXT
英語
MBD-NEXT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
維持血液透析中の高リン血症
英語
Hyperphosphatemia under maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者プロファイル及び診療パターン（薬物治療、非薬物治療、透析療法及び臨床検査値）のばらつきを記述し、診療パターンのばらつきの要因を分析し、患者アウトカムに関連する診療パターンやその他の要因を同定する。
英語
The aims of this study are to describe variations in patient profiles and practice patterns (pharmacotherapies, non-pharmacotherapies, dialysis treatment and laboratory data), and to analyze the causes of variation in practice patterns, and to identify practice patterns and other factors related to patient outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1. カルシミメティクス治療とアウトカムの関連
2. MBDマーカーとアウトカムの関連
3. カルシミメティクス治療とMBDマーカーおよび忍容性の関連
英語
1) Relationship between calcimimetics treatment and outcomes
2) Relationship between MBD parameters and outcomes
3) Relationship between calcimimetics treatment and MBD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
死亡、心血管死、入院、下肢インターベンション、貧血、血管アクセス等
英語
Mortality, cardiovascular mortality, hospitatization, lower limb intervention, anemia, vascular access, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臨床検査値、PROs (Patient reported outcomes)
英語
Laboratory data and PROs (patient reported outcomes)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の条件を満たす維持血液透析患者
(1) 文書による同意が得られた患者
(2) 血清リン濃度3.5mg/dL以上、またはリン吸着薬投薬中の患者
英語
Maintenance hemodialysis patients who fulfill the following conditions
1) Patients who have given written informed consent
2) Patients with serum phosphate level of 3.5mg / dL or more or taking any phoshate binders.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
Non
目標参加者数/Target sample size
8400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深川 |
英語
| 名 | Masafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukagawa |
所属組織/Organization
日本語
一般社団法人 日本CKD-MBD研究会
英語
Japan chronic kidney disease - mineral bone disorder forum
所属部署/Division name
日本語
代表理事
英語
Representative director
郵便番号/Zip code
259-1143
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
mbd.next.du@kyowakirin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉良山 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kirayama |
組織名/Organization
日本語
日本コンベンションサービス（株）
英語
JAPAN CONVENTION SERVICES,INC
部署名/Division name
日本語
メディカル部
英語
Medical Department
郵便番号/Zip code
100-0013
住所/Address
日本語
東京都千代田区霞が関1-4-2
英語
1-4-2 kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3508-1214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-kira@convention.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
認定NPO法人 健康医療評価研究機構
英語
Institute for Health Outcomes and Process Evaluation Research (iHope International)
住所/Address
日本語
京都府京都市中京区秋野々町5-513
英語
5-513, Akinono-cho, Nakagyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-211-5656
Email/Email
research@i-hope.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8806
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
データ収集を完了し、クリーニングまで終了しましたが、登録の遅延や本研究にかかわる組織の体制変更等の事情により、リサーチクエスチョンに基づく解析は本研究体制では実施しないことになりました。本研究で取得したデータベースは、今後別研究に活用する予定とし、本研究は中止します
英語
Although we have completed data collection and cleaning, due to circumstances such as delays in registration and organizational changes related to this research, it has been decided that data analysis will not be conducted in this research. The database obtained in this research will be used for other research in the future, and this research will be terminated.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
患者プロファイル及び診療パターン（薬物治療、非薬物治療、透析療法及び臨床検査値）のばらつきを記述し、診療パターンのばらつきの要因を分析し、患者アウトカムに関連する診療パターンやその他の要因を同定する。
英語
The aims of this study are to describe variations in patient profiles and practice patterns (pharmacotherapies, non-pharmacotherapies, dialysis treatment and laboratory data), and to analyze the causes of variation in practice patterns, and to identify practice patterns and other factors related to patient outcomes.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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