UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039930
受付番号 R000045534
科学的試験名 HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/26 09:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究


英語
Development of therapeutics and prevention of HTLV-1-associated myelopathy (HAM/TSP) using patient registry 'HAM-net'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAMねっと


英語
HAM-net

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究


英語
Development of therapeutics and prevention of HTLV-1-associated myelopathy (HAM/TSP) using patient registry 'HAM-net'

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAMねっと


英語
HAM-net

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)


英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAM患者を対象として、自然歴、バイオマーカー、経過、治療歴などに関する横断的/前向きの調査を実施する。


英語
Investigate the natural, biomarker, clinical and therapeutic history of HAM/TSP patients by cross-sectional and prospective study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断的調査
前向きコホート調査


英語
Cross-sectional study
Prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症度分類(OMDS)のScore 6に到達するまでの期間


英語
Time to reach grade 6 measured by Osame's Motor Disability Score (OMDS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OMDSの推移

死亡の有無および死亡の場合の死因、死亡率の推定

EQ-5D-5Lスコアの推移

登録患者背景情報の記述統計


治療法別の予後との相関

診断時あるいは治療前の末梢血HTLV-1プロウイルス量、髄液ネオプテリン、
CXCL10、細胞数、抗HTLV-1抗体価と予後との相関

排尿障害重症度の推移

合併症、併存症の有病率、罹患率


英語
Change of Osame's Motor Disability Score

Mortality and cause of death


EQ-5D-5L score

Descriptive statistics of background information

Correlation of treatment with prognosis

Correlation of HTLV-1 provirus load, CSF CXCL10, neopterin, anti-HTLV-1 antibody levels with prognosis


Change of bladder dysfunction severity

Prevalence and incidence of complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HAMと診断された患者
(2) 同意を取得した患者


英語
(1) HAM/TSP diagnosed
(2) Patients signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究代表者または担当医師により対象として不適格と判断された患者


英語
Patients considered unsuitable for participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉久
ミドルネーム
山野


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Yamano

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 脳神経内科


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
八木下


英語
Naoko
ミドルネーム
Yagishita

組織名/Organization

日本語
HAMねっと事務局


英語
Secretariat of HAM-net

部署名/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code

216-8512

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

0120-868619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@hamtsp-net.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究


英語
Design: cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 25

最終更新日/Last modified on

2021 03 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名