UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼鏡による眼球の側方収差補正が白内障術後患者および中心視野感度低下患者の視機能や主観評価に与える影響

英語
Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients after cataract surgery and patients with decreased central visual field sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼鏡による眼の側方収差補正が視機能や主観評価に与える影響

英語
Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼鏡による眼球の側方収差補正が白内障術後患者および中心視野感度低下患者の視機能や主観評価に与える影響

英語
Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients after cataract surgery and patients with decreased central visual field sensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼鏡による眼の側方収差補正が視機能や主観評価に与える影響　

英語
Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障術後眼、中心視野の感度が低下した症例

英語
Eye after cataract surgery and Cases with decreased central visual field sensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な眼球モデル眼で側方収差を打ち消すような眼鏡を作成し，白内障術後眼や中心視野の感度が低下してしまった症例に対し，試験的に装用してもらい，その有用性と眼球の収差補正が周辺部の視機能と主観評価に与える影響を調査する．

英語
We developed eyeglasses to cancel off-axis aberration with standard model eyes. We investigate the effect of ocular off-axis aberration correction on visual function and subjective evaluation for eyes after cataract surgery and cases with decreased central visual field sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、コントラスト感度、光学特性、主観評価

英語
Visual acuity, contrast sensitivity, optical quality, subjective elaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来眼鏡1か月装用、1回処方

英語
Conventional glasses for one month, one prescription

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新眼鏡1か月装用、1回処方

英語
new glasses for one month, one prescription

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直接同意が得られた者40例（両眼白内障術後眼20例，中心視野感度低下眼20例）。年齢20歳以上，性別不問。

英語
Forty patients with direct consent (20 eyes after binocular cataract surgery, 20 eyes with reduced central visual field sensitivity). Age 20 and over, gender independent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障術後群の除外基準
　術後矯正視力1.0未満の者、屈折異常以外の病変を有する者、過去に白内障手術以外の眼科的手術を受けた者、角膜あるいは網膜疾患，弱視を有する者、全身疾患を有する者（糖尿病，多発性硬化症など）、検査前に5か月以上の妊婦である者、最近ハードコンタクトレンズを装用していた者

中心視野感度低下群の除外基準
　過去に眼科的手術を受けた者、検査前に5か月以上の妊婦である者、最近ハードコンタクトレンズを装用していた者

英語
Exclusion criteria for post-cataract surgery group
Postoperative corrected decimal visual acuity of less than 1.0, those with lesions other than refractive error, those who have undergone ophthalmic surgery other than cataract surgery, those with corneal or retinal disease, amblyopia, those with systemic disease (diabetes, Multiple sclerosis, etc.), more than 5 months pregnant woman before examination, recent wear of hard contact lenses

Exclusion criteria for central visual field sensitivity reduction group
Patients who have undergone ophthalmic surgery in the past, who are pregnant for more than 5 months before the examination, or who have recently worn hard contact lenses

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	川守田

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Kawamorita

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学

英語
Department of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427789662

Email/Email

kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	川守田

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Kawamorita

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学専攻

英語
Department of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427789662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawa2008@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
The Kitasato Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITOH OPTICAL INDUSTRIAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤光学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院　倫理審査室

英語
Kitasto University Hospital,

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
IRB Office

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
　

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045531

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