UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究

英語
The additional effect of AI support system to detect esophageal cancer -exploratory randomized control trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究

英語
AIDEC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究

英語
The additional effect of AI support system to detect esophageal cancer -exploratory randomized control trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究

英語
AIDEC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌診断におけるAI診断補助システムの有効性を検討する。

英語
To investigate the efficacy of artificial intelligence for the diagnosis of esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
専攻医におけるAI補助診断システムによる食道癌診断上乗せ効果。

英語
Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in less experienced endoscopists.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・専門医における食道癌に対するAI診断補助システムの診断率上乗せ効果
・全症例における食道癌に対するAI診断補助システムの診断率上乗せ効果
・癌の正診率
・全症例における食道癌の深達度正診率
・食道観察時間
・有害事象発生率

英語
Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in experienced endoscopists.
Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in both experienced and less experienced endoscopists.
Diagnostic accuracy of esophageal cancer.
Accuracy of predicting invasion depth of esophageal cancer.
Examination time for esophagus.
Adverse event rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群ではAI補助診断システムを用いて内視鏡検査を行う。専門医/専攻医を層別因子として用いる。

英語
Patients in group A undergo endoscopy with AI support system. Experienced endoscopists or less experienced endoscopists are used for stratification factor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群では通常通りの内視鏡検査を行う。専門医/専攻医を層別因子として用いる。

英語
Patients in group B undergo ordinary endoscopy. Experienced endoscopists or less experienced endoscopists are used for stratification factor.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初発の食道頭頸部癌を有する。または、食道頭頸部癌の既往を有し、かつ過去6ヶ月以内に内視鏡検査施行歴がない。
・試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Primary esophageal or head and neck cancer.
Past history of esophageal / head and neck cancer without undergoing endoscopy in past six month.
Patients with informed consent on paper.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食道に手術歴、放射線治療歴を有する。
・食道に高度の狭窄を有する。
・ヨード過敏症を有する。
・抗血栓薬内服例のうち、生検が禁忌となっている患者。
・全身治療を要する感染症を有する。
・妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
・精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
Past history of surgery or radiation therapy for esophagus.
Severe stenosis in esophagus.
Hypersensitivity for iodine.
Contraindication for biopsy with anticoaglant therapy.
Infectious disease to treat systemically.
Pregnancy or lactating.
Mental disorder or dementia.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由雄
ミドルネーム
姓	敏之

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toshiyuki

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由雄
ミドルネーム
姓	敏之

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toshiyuki

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045528

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