UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究	The additional effect of AI support system to detect esophageal cancer -exploratory randomized control trial-
一般向け試験名略称/Acronym	AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究	AIDEC
科学的試験名/Scientific Title	AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究	The additional effect of AI support system to detect esophageal cancer -exploratory randomized control trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究	AIDEC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食道癌診断におけるAI診断補助システムの有効性を検討する。	To investigate the efficacy of artificial intelligence for the diagnosis of esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	専攻医におけるAI補助診断システムによる食道癌診断上乗せ効果。	Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in less experienced endoscopists.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・専門医における食道癌に対するAI診断補助システムの診断率上乗せ効果 ・全症例における食道癌に対するAI診断補助システムの診断率上乗せ効果 ・癌の正診率 ・全症例における食道癌の深達度正診率 ・食道観察時間 ・有害事象発生率	Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in experienced endoscopists. Improvement of detection rate of esophageal cancer with AI support system in both experienced and less experienced endoscopists. Diagnostic accuracy of esophageal cancer. Accuracy of predicting invasion depth of esophageal cancer. Examination time for esophagus. Adverse event rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	A群ではAI補助診断システムを用いて内視鏡検査を行う。専門医/専攻医を層別因子として用いる。	Patients in group A undergo endoscopy with AI support system. Experienced endoscopists or less experienced endoscopists are used for stratification factor.
介入2/Interventions/Control_2	B群では通常通りの内視鏡検査を行う。専門医/専攻医を層別因子として用いる。	Patients in group B undergo ordinary endoscopy. Experienced endoscopists or less experienced endoscopists are used for stratification factor.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・初発の食道頭頸部癌を有する。または、食道頭頸部癌の既往を有し、かつ過去6ヶ月以内に内視鏡検査施行歴がない。 ・試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。	Primary esophageal or head and neck cancer. Past history of esophageal / head and neck cancer without undergoing endoscopy in past six month. Patients with informed consent on paper.
除外基準/Key exclusion criteria	・食道に手術歴、放射線治療歴を有する。 ・食道に高度の狭窄を有する。 ・ヨード過敏症を有する。 ・抗血栓薬内服例のうち、生検が禁忌となっている患者。 ・全身治療を要する感染症を有する。 ・妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 ・精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。	Past history of surgery or radiation therapy for esophagus. Severe stenosis in esophagus. Hypersensitivity for iodine. Contraindication for biopsy with anticoaglant therapy. Infectious disease to treat systemically. Pregnancy or lactating. Mental disorder or dementia.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由雄 ミドルネーム 姓 敏之	名 Yoshio ミドルネーム 姓 Toshiyuki
所属組織/Organization	がん研有明病院	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	135-8550
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3520-0111
Email/Email	toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 由雄 ミドルネーム 姓 敏之	名 Yoshio ミドルネーム 姓 Toshiyuki
組織名/Organization	がん研有明病院	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	135-8550
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	公益財団法人がん研究会	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Takeda Science Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	武田科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	がん研有明病院	Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo Japan
電話/Tel	03-3520-0111
Email/Email	toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	がん研有明病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 22 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045528
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