UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039934 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045525 |
| 科学的試験名 | 成人のてんかん重積状態に対するフェニトインと他の抗てんかん薬：系統的レビューとメタ分析。 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/25 15:31:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人のてんかん重積状態に対するフェニトインと他の抗てんかん薬：系統的レビューとメタ分析。
英語
Phenytoin versus other antiepileptic drugs for status epilepticus in adults: a systematic review and meta -analysis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人のてんかん重積状態に対するフェニトインと他の抗てんかん薬：系統的レビューとメタ分析。
英語
Phenytoin versus other antiepileptic drugs for status epilepticus in adults: a systematic review and meta -analysis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人のてんかん重積状態に対するフェニトインと他の抗てんかん薬：系統的レビューとメタ分析。
英語
Phenytoin versus other antiepileptic drugs for status epilepticus in adults: a systematic review and meta -analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人のてんかん重積状態に対するフェニトインと他の抗てんかん薬：系統的レビューとメタ分析。
英語
Phenytoin versus other antiepileptic drugs for status epilepticus in adults: a systematic review and meta -analysis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
てんかん重積状態
英語
Status epilepticus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人てんかん重積患者で実施された臨床研究から、臨床研究論文の体系的分析法を使用して、てんかん重積状態に対するフェニトイン介入の有効性を体系的に分析した。
英語
From clinical study conducted in adult status epilepticus patients, the systematic analysis method of clinical research papers was used to systematically analyze the efficacy of phenytoin intervention for status epilepticus.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１．退院時死亡
２．神経学的転帰
３．発作消失
英語
1. Mortality at hospital discharge
2. Neurological outcome
3. Seizure with no recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Ｐ：成人のてんかん重積状態患者
Ｉ：フェニトイン
Ｃ：その他の抗てんかん薬
Ｏ：１．退院時死亡
２．神経学的転帰
３．発作消失
英語
Patients
status epilepticus in adults
Interventions
phenytoin
Control
other epileptic drugs
Outcome
1. mortality at hospital discharge
2. neurological outcome
3. seizure with no recurrence
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
年齢15歳以下
英語
Adolescents (under 15 years of age)
目標参加者数/Target sample size
1
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星山 |
英語
| 名 | Eisei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoshiyama |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科 救命救急センター
英語
Department of Neurology, Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
3200293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/TEL
0282-86-1111
Email/Email
eisei@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 栄成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星山 |
英語
| 名 | Eisei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoshiyama |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
脳神経内科 救命救急センター
英語
Department of Neurology, Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
3200293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/TEL
0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eisei@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Resuscitation Council (JRC)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本蘇生協議会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Resuscitation Council (JRC)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本蘇生協議会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/Tel
0282-86-1111
Email/Email
eisei@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2019年8月15日にJapana Centra revuo Medicina WebのCochrane Central Control of Controlled Trials（CENTRAL）のMEDLINE（PubMed経由）を検索して、フェニトインと他の抗てんかん薬の死亡率を比較するRCTを特定することにより、潜在的に適格な試験を特定します 成人てんかん重積症患者のてんかん重積状態。 どの検索でも日付の制限は適用されず、英語の要約を含むすべての検索された出版物が含まれます。
英語
Potentially eligible trials will be identified by searching the MEDLINE (via PubMed), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Japana Centra revuo Medicina Web in August 15, 2019 to identify RCTs which compare the mortality between phenytoin versus other antiepileptic drugs for status epilepticus in adult status epilepticus patients. There will be no date restrictions applied in any of the searches and all searched publications with English abstracts will be included.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045525
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045525
