UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039899
受付番号 R000045505
科学的試験名 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL)
一般公開日（本登録希望日） 2020/03/23
最終更新日 2021/04/03 08:39:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL)

英語
Multicenter prospective observational study on minimal residual disease of ALL after allogeneic transplantation using circulating cell-free tumor DNA KSGCT1901(ctALL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ctDNAを用いた移植後微小残存ALL病変に関する解析研究 KSGCT1901(ctALL)

英語
Prospective study on MRD of ALL after transplant using ctDNA, KSGCT1901(ctALL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL)

英語
Multicenter prospective observational study on minimal residual disease of ALL after allogeneic transplantation using circulating cell-free tumor DNA KSGCT1901(ctALL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ctDNAを用いた移植後微小残存ALL病変に関する解析研究 KSGCT1901(ctALL)

英語
Prospective study on MRD of ALL after transplant using ctDNA, KSGCT1901(ctALL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ctDNAモニタリングを用いた移植後再発の予測の有用性を前方視的に解析する。

英語
To investigate the usefulness of predicting relapse of ALL after transplant using ctDNA monitoring

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後ctDNA残存の有無による一年累積再発率

英語
One-year cumulative incidence of ALL relapse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後ctDNA残存の有無による一年全生存率、
診断時、再発時の体細胞遺伝子変異と遺伝子発現・免疫細胞プロファイル

英語
One-year overall survival,
Somatic gene mutation, gene expression and immune cell profile at initial diagnosis and relapse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時点で16歳以上の症例。
2)WHO分類2016年版によるPrecursor Lymphoid neoplasms、Chronic myeloid leukeamia, BCR-ABL1-positive in blastic phase(Myeloid crisisを除く)、およびMixed-phenotype acute leukeamia with t(9;22)(q34.1;q11.2);BCR-ABL1と診断された症例。
3) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。
4) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例
5) 登録時点で同種移植を施行する可能性がある症例。
6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。

英語
1) Patients age >= 16 years
2) Precursor Lymphoid neoplasms, Chronic myeloid leukeamia, BCR-ABL1-positive in blastic phase (not including myeloid crisis), and mixed-phenotype acute leukeamia with t(9;22)
3) No limit on the disease stage or chemosensitivity at the time of transplant
4) Patients in which a high-quality sample with a tumor volume of 20% or more (at the time of initial diagnosis or relapse) is available.
5) Patients who may undergo allogeneic transplantation at the time of registration.
6)Patients who were informed and concented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験への参加拒否を申し出た症例。その他、担当医が不適切と判断した症例。

英語
Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for this research.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真一郎
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

186-0004

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

042-505-4251

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敬人
ミドルネーム
姓 石井

英語
名 Hiroto
ミドルネーム
姓 Ishii

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍･血液内科

英語
Division of Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksgctdc@ksgct.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
進捗：多施設共同研究 症例収集中

英語
Study design:prospective observational study
Under the collection of cases at multi-institutional collaboration study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 03 日



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日本語
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