UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039910 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045503 |
| 科学的試験名 | より安全な抜管のための、簡便かつ客観的なカフリークテストの開発・臨床的有用性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2022/03/26 22:09:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
より安全な抜管のための、簡便かつ客観的なカフリークテストの開発・臨床的有用性の評価
英語
Assessments of clinical usefulness of a cuff-leak test for safe tracheal extubation: comparison before and after surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カフリークプレッシャーの臨床的有用性評価研究
英語
clinical usefulness of cuff leak pressure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
より安全な抜管のための、簡便かつ客観的なカフリークテストの開発・臨床的有用性の評価
英語
Assessments of clinical usefulness of a cuff-leak test for safe tracheal extubation: comparison before and after surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カフリークプレッシャーの臨床的有用性評価研究
英語
clinical usefulness of cuff leak pressure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上腹部手術または頚椎手術を全身麻酔下に受ける患者
英語
Patients undergoing upper abdominal surgery and cervical spine surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
独自に開発したカフリークテストであるCLPが手術後に増加し（一次仮説）、さらに内視鏡で評価した喉頭浮腫を反映する（2次仮説）という仮説を検証する。
英語
To test an hypothesis that cuff-leak pressure(CLP) increases after surgery (primary hypothesis) and reflects postoperative laryngeal edema assessed by endoscopic observation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
喉頭浮腫評価に有用な他の評価方法を探索的に調べる。
英語
To explore possible techniques assessing postoperative laryngeal edema.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
カフリーク圧
英語
Cuff-leak pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
声門角度、カフリークボリューム、喉頭浮腫スコア、上気道超音波所見、頚部周囲径、組織弾性力、組織水分量など
英語
vocal cord angle, cuff-leak volume, laryngeal edema score, upper airway ultrasound parameters, neck circumference, tissue elastance, tissue water contents, and so on
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術前後でカフリーク圧を測定する
英語
Measurements of cuff leak pressure before and after surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
硬膜外麻酔を使用した4-5時間前後の上腹部手術および全身麻酔での4時間以上の頚椎手術を受ける患者
英語
Patients scheduled to undergo general anesthesia for upper abdominal surgery or cervical spine surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 気道に奇形などの問題のある患者
2) 喘息、肺炎等の重篤な呼吸器疾患のある患者
3) 心筋梗塞に代表される重篤な循環器疾患の既往のある患者、または合併している患者
4) 頭蓋内病変を有する患者
5) 透析中の患者
6) 3度以上の口蓋扁桃肥大を有する患者
7) 高度の鼻閉を有する患者
8) 頭頚部術後の患者
9) 気管切開を有する患者
10) 気管挿管が困難であった場合、抜管の適応でなくなった場合
英語
1) Airway malformation
2) Severe respiratory disease: asthma,pneumonia
3) Severe cardiovascular disease: myocardial infarction
4) Intracranial lesion
5) During dialysis
6) Palatine tonsil hypertrophy(>Grade 3)
7) Severe nasal congestion
8) After head and neck surgery
9) After tracheostomy
10) Difficult intubation, Not applicable for extubation
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 磯野 |
英語
| 名 | Shiroh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isono |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
所属部署/Division name
日本語
医学研究院 麻酔学
英語
Graduate School of Medicine, Anesthesiology
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba
電話/TEL
0432227171
Email/Email
shirohisono@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
医学研究院 麻酔学
英語
Graduate School of Medicine, Anesthesiology
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba
電話/TEL
0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tyamada.vn@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine school of medicine, Chiba university
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba
電話/Tel
0432227171
Email/Email
igaku-rinri@office.chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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