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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討

英語
Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討

英語
Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討

英語
Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討

英語
Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例に対して運動介入を行い、治療中の骨格筋量減少の予防効果を検討することを目的とする。

英語
The object of this study is to evaluate the preventive effect of skeletal muscle mass loss during treatment on head and neck cancer chemoradiotherapy with exercise intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例に対して運動介入と栄養補助を行い、治療演後の骨格筋量を測定する。過去の介入を行わなかった症例と比較し、骨格筋減少抑制効果を検証する。

英語
Exercise intervention and nutritional support are provided for head and neck cancer chemoradiotherapy patients. Skeletal muscle mass is measured by BIA method before and after treatment. Assess the preventive effect of skeletal muscle loss, in comparison with past cases without intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量の変化

英語
Changes of skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学放射線療法完遂率、有害事象、PG-SGA、臨床検査値、運動機能評価

英語
Chemoradiotherapy completion rate, adverse events, PG-SGA, Clinical biochemistry and hematology, motor function evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週5回の運動療法介入を7週間行う。運動療法はストレッチ、レジスタンストレーニング、持久性トレーニングを含む。運動で消費される熱量を考慮して1日あたりBCAA6gを含む食品の栄養補助を行う。

英語
Conduct exercise therapy intervention 5 times a week for 7 weeks. Exercise therapy includes stretching, resistance training, endurance training. Provide nutritional support for foods containing 6 g of BCAA per day, taking into energy of consumed during exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目すべてに該当する症例を対象とする。
組織診あるいは細胞診で確定診断されている頭頸部癌症例のうち、初回根治治療としてシスプラチン併用化学放射線療法を行う症例。
文書による同意が得られている症例。
シスプラチン80mg/m2 3週毎投与のレジメンが投与可能な症例。
ECOG Performance statusが0, 1または2。
十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている症例。白血球数3,000/mm3以上、血小板数100000/mm3以上、AST施設基準上限の2倍未満、ALT施設基準上限の2倍未満、eGFR 40ml/min以上の症例。

英語
Head and neck cancer patients diagnosed by histology or cytology who undergo chemoradiotherapy with cisplatin as first-line treatment.
Patients with written informed consent has been obtained.
Patients who can receive the regimen of cisplatin 80mg /m2 every 3 weeks.
ECOG Performance status is 0, 1 or 2.
Patients with sufficient liver, kidney and bone marrow functions are maintained. Patients with white blood cell count 3,000 / mm3 or more, platelet count 100000 /mm3 or more, less than twice the AST facility standard upper limit, less than twice the ALT facility standard upper limit, eGFR 40 ml / min or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
根治的治療ではない症例。
ペースメーカー植え込み後の症例。
導入化学療法後の化学放射線療法症例。
術後補助療法としての化学放射線療法症例。
担当医師が不適当と判断した症例。

英語
Patients not for curative treatment.
Patients with pacemaker implantation.
Patients with chemoradiotherapy after induction chemotherapy.
Patients with chemoradiotherapy as adjuvant therapy.
Patients determined by the attending physician to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆介
ミドルネーム
姓	正道

英語

名	Ryusuke
ミドルネーム
姓	Shodo

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
Asahimachi 1-757, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2306

Email/Email

ryusuke.s.0415@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆介
ミドルネーム
姓	正道

英語

名	Ryusuke
ミドルネーム
姓	Shodo

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
Asahimachi 1-757, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusuke.s.0415@gmail.com

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬工場株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1

英語
Asahimachi 1, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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