UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000039884 |
| 受付番号 | R000045482 |
| 科学的試験名 | 疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明【RADDAR-J [13]】 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/06/01 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 原発性硬化性胆管炎疾患レジストリ構築研究 | Disease registry of primary sclerosing cholangitis | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | PSC疾患レジストリ構築研究 | Disease registry of primary sclerosing cholangitis | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明【RADDAR-J [13]】
|
Establishment of disease registry of primary sclerosing cholangitis for investigation of clinical features, natural history, and prognostic factors; RADDAR-J [13] | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PSC疾患レジストリ構築研究 | Disease registry of primary sclerosing cholangitis | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 原発性硬化性胆管炎 | Primary sclerosing cholangitis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 1) 国内多施設の協力により原発性硬化性胆管炎患者の臨床情報を前向きに集積し、併せて患者血清やDNAを収集して、持続的・長期的、かつ悉皆性の高い疾患レジストリを構築する。
|
1) We aim to prospectively register clinical information, sera, and DNA of patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) in Japan and to establish comprehensive as well as long-standing PSC registry.
|
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 2) 疾患レジストリを用いて原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過や予後因子を解明する。 | 2) With the PSC resigtry in Japan, we also aim to clarify clinical characteristics, natural history and prognostic factors of PSC. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 死亡または肝移植 | Death or liver transplantation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 胆管癌・大腸癌発症の有無
2) 胆管炎、黄疸などの臨床イベントの発生 3) 肝線維化の進展 4) EQ-5D-5L調査 |
1) developmenet of cholangiocarcinoma or colorectal cancer
2) develpment of clinical events including bacterial cholangitis, jaundice 3) progression of liver fibrosis 4) EQ-5D-5L |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)厚労省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班による「2016年原発性硬化性胆管炎診断基準」で原発性硬化性胆管炎（確診、準確診）と診断された患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者 |
1) Patients who were diagnosed as primary sclerosing cholangitis (definite or probable) with the MHLW criteria
2) Patients who gave informed consent to participate in this study |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)原発性硬化性胆管炎が疑われたものの、同診断基準で疑診とされた患者
2)IgG4関連硬化性胆管炎、二次性硬化性胆管炎が強く疑われる |
1) Patients who were diagnosed as primary sclerosing cholangitis (possible) with the MHLW criteria
2) Patients who were diagnosed as IgG4-related sclerosing cholangitis or secondary sclerosing cholangitis |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 2300 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 内科学講座 | Department of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1738605 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0339641211 | |||||||||||||
| Email/Email | a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 内科学講座 | Department of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1738605 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0339641211 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | k-unno@med.teikyou.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 帝京大学 | Teikyo University School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
帝京大学医学部 | |
| 部署名/Department | 内科学講座 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | The Ministry of Health, Labor and Welfare |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
||
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
| 住所/Address | 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
| 電話/Tel | 075-753-4680 | |
| Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 1)前向きにPSC患者を登録する
2)登録時及び1年ごとに臨床情報を収集する 3)登録時にDNAを収集する 4)登録時及び1年ごとに血清・血漿を収集する |
This study is;
1)To prospectively register patients with PSC 2) To collect clinical information at baseline and every year thereafter 3) To collect DNA of the patients 4) To collect serum and plasma of the patients at baseline and every year thereafter |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045482 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045482 |
