UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性硬化性胆管炎疾患レジストリ構築研究

英語
Disease registry of primary sclerosing cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSC疾患レジストリ構築研究

英語
Disease registry of primary sclerosing cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明【RADDAR-J [13]】

英語
Establishment of disease registry of primary sclerosing cholangitis for investigation of clinical features, natural history, and prognostic factors; RADDAR-J [13]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSC疾患レジストリ構築研究

英語
Disease registry of primary sclerosing cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性硬化性胆管炎

英語
Primary sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 国内多施設の協力により原発性硬化性胆管炎患者の臨床情報を前向きに集積し、併せて患者血清やDNAを収集して、持続的・長期的、かつ悉皆性の高い疾患レジストリを構築する。

英語
1) We aim to prospectively register clinical information, sera, and DNA of patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) in Japan and to establish comprehensive as well as long-standing PSC registry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2) 疾患レジストリを用いて原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過や予後因子を解明する。

英語
2) With the PSC resigtry in Japan, we also aim to clarify clinical characteristics, natural history and prognostic factors of PSC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡または肝移植

英語
Death or liver transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 胆管癌・大腸癌発症の有無
2) 胆管炎、黄疸などの臨床イベントの発生
3) 肝線維化の進展
4) EQ-5D-5L調査

英語
1) developmenet of cholangiocarcinoma or colorectal cancer
2) develpment of clinical events including bacterial cholangitis, jaundice
3) progression of liver fibrosis
4) EQ-5D-5L

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)厚労省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班による「2016年原発性硬化性胆管炎診断基準」で原発性硬化性胆管炎（確診、準確診）と診断された患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1) Patients who were diagnosed as primary sclerosing cholangitis (definite or probable) with the MHLW criteria
2) Patients who gave informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発性硬化性胆管炎が疑われたものの、同診断基準で疑診とされた患者
2)IgG4関連硬化性胆管炎、二次性硬化性胆管炎が強く疑われる

英語
1) Patients who were diagnosed as primary sclerosing cholangitis (possible) with the MHLW criteria
2) Patients who were diagnosed as IgG4-related sclerosing cholangitis or secondary sclerosing cholangitis

目標参加者数/Target sample size

2300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339641211

Email/Email

a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	カヨノ
ミドルネーム
姓	吽野

英語

名	Kayono
ミドルネーム
姓	Unno

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-unno@med.teikyou.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)前向きにPSC患者を登録する
2)登録時及び1年ごとに臨床情報を収集する
3)登録時にDNAを収集する
4)登録時及び1年ごとに血清・血漿を収集する

英語
This study is;
1)To prospectively register patients with PSC
2) To collect clinical information at baseline and every year thereafter
3) To collect DNA of the patients
4) To collect serum and plasma of the patients at baseline and every year thereafter

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045482

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