UMIN試験ID | UMIN000039864 |
---|---|
受付番号 | R000045463 |
科学的試験名 | 転移性前立腺癌におけるフレイルが予後に与える影響を検討する研究(FRA-mPC study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/19 |
最終更新日 | 2023/03/21 09:52:47 |
日本語
転移性前立腺癌におけるフレイルが予後に与える影響(FRA-mPC study)
英語
Effect of frailty on prognosis in patients with metastatic prostate cancer(FRA-PmC study)
日本語
転移性前立腺癌におけるフレイルが予後に与える影響(FRA-mPC study)
英語
Effect of frailty on prognosis in patients with metastatic prostate cancer(FRA-mPC study)
日本語
転移性前立腺癌におけるフレイルが予後に与える影響を検討する研究(FRA-mPC study)
英語
An study of the effect of frailty on prognosis in patients with metastatic prostate cancer
日本語
転移性前立腺癌におけるフレイルが予後に与える影響を検討する研究(FRA-mPC study)
英語
An study of the effect of frailty on prognosis in patients with metastatic prostate cancer
日本/Japan |
日本語
metastatic prostate cancer
英語
metastatic prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
To investigate the association between the frailty and prognosis in patients with metastatic prostate cancer.
英語
To investigate the association between the frailty and prognosis in patients with metastatic prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
The primary outcome was the effect of frailty on progression-free survival in patients mHNPC and mCRPC.
英語
The primary outcome was the effect of frailty on progression-free survival in patients mHNPC and mCRPC.
日本語
Secondary outcomes included safety, overall survival.
英語
Secondary outcomes included safety, overall survival.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
Patients with metastatic prostate cancer who were treated with standard of care
英語
Patients with metastatic prostate cancer who were treated with standard of care
日本語
Not eligible for the standard of care
英語
Not eligible for the standard of care
200
日本語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
日本語
Hirosaki University School of Medicine
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
Urology
英語
Urology
036-8562
日本語
5 Zaifu-chou
英語
Hirosaki
0172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | Hatakeyama |
姓 | Hatakeyama |
日本語
Hirosaki University School of Medicine
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
Urology
英語
Urology
036-8562
日本語
5 Zaifu-chou
英語
Hirosaki
0172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
日本語
英語
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
日本語
Hirosaki University School of Medicine
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
英語
日本語
Hirosaki University School of Medicine
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
5 Zaifu-chou
英語
Hirosaki
0172395091
rinri@hirosaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.14256
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.14256
96
日本語
全生存期間は、G8<13の患者では、≧13の患者よりも有意に短かった。
英語
The overall survival was significantly shorter in patients with G8 <13 than that of>=13.
2023 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
本研究では、2017年1月から2019年6月までに弘前大学医学部附属病院およびむつ総合病院で治療を受けた限局性(M0)または転移性(M1)PCの患者540名を対象とした。対象となったのは限局性PCで、手術の適格性や患者の希望に応じてロボット支援根治的前立腺切除術(RARP)、放射線療法(RT)、アンドロゲン除去療法単独(ADT-alone)で治療した。転移性PCの適格患者には、ADT、ADT+ビカルタミド、ADT+ドセタキセル、ADT+アビラテロンなどの標準治療が行われました。G8を用いて虚弱性を評価できないPC患者、治療情報が不十分な患者は除外された。治療法の選択肢は、毎週行われる診療科のカンファレンスで議論され、推奨がなされた。限局性PC患者には、できるだけRARPまたはRTが推奨された。治療法の選択は、共有の意思決定によって行われた。
英語
This observational study included 540 patients with localized (M0) or metastatic (M1) PC who were treated at the Hirosaki University Hospital and Mutsu General Hospital between January 2017 and June 2019. Eligible patients with localized PC and treated by robot-assisted radical prostatectomy (RARP), radiotherapy (RT), or androgen deprivation therapy alone (ADT-alone) depending on eligibility for surgery or patient preference. Eligible patients with metastatic PC were given a standard of care treatment including ADT, ADT plus bicalutamide, ADT plus docetaxel, or ADT plus abiraterone. Patients with PC who could not be evaluated for frailty using the G8 and those with insufficient treatment information were excluded. Treatment options were discussed, and recommendations made at weekly department medical conferences. RARP or RT was recommended as often as possible for patients with localized PC. Section of treatment modalities was by shared decision making.
日本語
患者のG8スコアで虚弱を評価した。G8は、複数の老年評価領域における8つの項目を含み、初回の外来診療時に実施された。G8スコアは0~17の範囲で、虚弱のカットオフは≦14である。IADLは、東京都老人総合研究所能力指数(TMIG)により評価した28。TMIGスコアは、1~13の範囲である。機能能力障害(低IADL)は、11点未満(IADLが80%未満)であった。PC患者540人中101人(19%)において、G8とFriedの表現型基準の両方を評価した。Fried表現型基準は、体重減少、疲労困憊、身体活動低下、緩慢、衰弱の5つである。非虚弱な患者は、何もない状態から2つの特徴を経験し(スコア0-2)、虚弱な患者は3つ以上の特徴を経験した(スコア≧3)。
英語
We assessed frailty by the G8 score. The G8 includes eight items in multiple geriatric assessment domains and was administered at the initial outpatient clinic visit. IADL was assessed by the Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence (TMIG) index. We evaluated both the G8 and Fried phenotype criteria in 101 of 540 PC patients (19%).
日本語
なし
英語
None
日本語
主要な目的は、虚弱(G8≦14)の有病率であった。副次的な目的は、病態間のG8スコアの比較と、M0とM1患者の最適なカットオフG8スコアの推定であった。G8スコアのカットオフ値は、受信者動作特性(ROC)曲線解析と曲線下面積(AUC)により推定された。副次的な追加評価項目は、全生存期間に対するG8スコアの影響であった。多変量ロジスティック回帰分析を行い、全生存率不良に対する虚弱の最適カットオフ値を特定した。探索的な目的として、G8スコアとFried表現型基準によるフレイルの定義との関連性を検討した。
英語
The primary purpose was the prevalence of frailty (G8<=14). Secondary purposes included a comparison of the G8 scores among the disease status and estimation of optimal cutoff G8 scores of M0 and M1 patients. G8 cutoff score was estimated by receiver operating characteristic (ROC) curve analysis and the area under the curve (AUC). Additional secondary endpoint was the influence of G8 score on overall survival. Multivariate logistic regression analysis was performed to identify the optimal cutoff value of frailty for poor overall survival. Exploratory purpose included the association of the G8 score and Fried phenotype criteria for the definition of frailty.
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
None
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
This study is a part of our prospective observational study (UMIN000025057). We planned to assess the intra-group difference of frailty among the patients with prostate cancer (PC), renal cell carcinoma (RCC), and urothelial carcinoma (UC) after the development of the CGA tool.
In the UC cohort, we planned to evaluate 1) the intra-group difference of frailty among the different stages and treatments, the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) between the radical cystectomy and trimodal therapy in patients with MIBC (FRART-UC study), 3) between the neobladder and non-neobladder in patients with MIBC (FRAUD study), 4) in patients with upper tract urothelial carcinoma (FRAUT study), 5) metastatic urothelial carcinoma who underwent systemic chemotherapy and/or immunotherapy (FRAM-UC study), and 6) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-UC study).
In the PC cohort, we planned to evaluate 1) the inter-group difference of frailty among the different stages and treatments (FRAPC study), the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) between the radical prostatectomy and radiation therapy in patients with localized prostate cancer (FRART-PC study), 3) among the patients with metastatic PC (FRAM-PC study), 4) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-PC study), and 5) the association of baseline frailty and postoperative pain (FRAP study).
In the RCC cohort, we planned to evaluate 1) the inter-group difference of frailty among the different stages and treatments, the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) in the patients with radical or partial nephrectomy (FRARN study), 2) between in the mRCC patients with molecular targeted therapy and/or immunotherapy(FRARMT study), and 4) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-RCC). Also, we planned to estimate the gap between chronological and biological age using frailty (FRAGE-GAP study).
英語
This study is a part of our prospective observational study (UMIN000025057). We planned to assess the intra-group difference of frailty among the patients with prostate cancer (PC), renal cell carcinoma (RCC), and urothelial carcinoma (UC) after the development of the CGA tool.
In the UC cohort, we planned to evaluate 1) the intra-group difference of frailty among the different stages and treatments, the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) between the radical cystectomy and trimodal therapy in patients with MIBC (FRART-UC study), 3) between the neobladder and non-neobladder in patients with MIBC (FRAUD study), 4) in patients with upper tract urothelial carcinoma (FRAUT study), 5) metastatic urothelial carcinoma who underwent systemic chemotherapy and/or immunotherapy (FRAM-UC study), and 6) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-UC study).
In the PC cohort, we planned to evaluate 1) the inter-group difference of frailty among the different stages and treatments (FRAPC study), the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) between the radical prostatectomy and radiation therapy in patients with localized prostate cancer (FRART-PC study), 3) among the patients with metastatic PC (FRAM-PC study), 4) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-PC study), and 5) the association of baseline frailty and postoperative pain (FRAP study).
In the RCC cohort, we planned to evaluate 1) the inter-group difference of frailty among the different stages and treatments, the effect of frailty on safety and oncological outcomes 2) in the patients with radical or partial nephrectomy (FRARN study), 2) between in the mRCC patients with molecular targeted therapy and/or immunotherapy(FRARMT study), and 4) the association of baseline frailty and quality of life (FRAQ-RCC). Also, we planned to estimate the gap between chronological and biological age using frailty (FRAGE-GAP study).
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045463
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |