UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000039854 |
| 受付番号 | R000045450 |
| 科学的試験名 | 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2022/01/06 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase 1/2 clinical trial of the intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与 | Intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase 1/2 clinical trial of the intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与 | Intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 膵臓癌 | Pancreatic cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 切除不能膵癌患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び有効性を検討する | The assessment of the safety and efficacy of the intratumoral administration of Surv.m-CRA-1 for patients with unresectable pancreatic cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有害事象、奏効割合 | Adverse event, response rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血中Adenovirus(AdV)測定、AdV排泄、AdV抗体価、サイトカイン、腫瘍長径短縮率、組織学的評価、無増悪生存期間、全生存期間 | Serum level of adenovirus, adenovirus excretion, antibody level of adenovirus, cytokine levels, rate of tumor size reduction, histological assessment, progression-free survival, overall survival |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | Surv.m-CRA-1を膵腫瘍内に週1回、計3回投与する。
投与回数：週1回、計3回投与 投与量：1xE+11 viral particle |
Intratumoral administration of Surv.m-CRA-1
Frequency of administration: once a week, three times in total Dose: 1xE+11 viral particles |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 各種画像診断により膵腫瘍が指摘されており、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 組織学的に膵管癌と診断されている。 2) 多臓器転移や血管浸潤により切除不能と診断されている。 3) 標準1次化学療法の不応例である。 ただし局所進行切除不能に対する放射線療法、化学放射線療法症例で、膵腫瘍増大を伴わない転移出現、あるいは薬剤による有害事象で1次治療不応と判断した症例では、放射線治療終了後1ヵ月以上経過している。 4) 造影CTにより腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。 5) 年齢が20歳以上の患者 6) ECOG Performance Status（PS）が0～2である。 7) 3ヶ月以上の生存が期待される。 8) 主要臓器機能が保持されている。（登録前2週間以内の最新の血液検査） Hb >= 7 g/dL WBC >= 2,000 /μL Plt >= 50,000 /μL AST(GOT）<= 100 IU/L ALT(GPT）<= 100 IU/L T-bil <= 3.0 mg/dL Cr <= 2.0 mg/dL 9) 適切な方法での避妊に同意している。 10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。 |
The patients with pancreatic tumors must meet the following eligibility criteria:
1) Diagnosed histologically with pancreatic ductal carcinoma. 2) Diagnosed with unresectable pancreatic cancer because of metastasis and/or vascular invasion. 3) Primary standard treatment for unresectable pancreatic cancer failed. If a patient who received radiation or chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer is judged to have failed the primary treatment due to metastasis without progression of pancreatic cancer or drug-induced adverse events, the period after radiation must be at least one month. 4) The long and short axes and height of the pancreatic lesion can be measured by computed tomography, and the investigational agent can be administered to the lesion. 5) >= 20 years old. 6) ECOG performance status (PS) is 0-2. 7) The overall survival is expected to exceed three months. 8) Main organ functions are maintained (according to the latest blood test performed within two weeks before registration): Hb >= 7 g/dL WBC >= 2,000/microL Plt >= 50,000/microL AST (GOT) <= 100 IU/L ALT (GPT) <= 100 IU/L T-bil <= 3.0 mg/dL Cr <= 2.0 mg/dL 9) Agrees to not become pregnant. 10) Gives their written consent to participate in the clinical trial. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患 コントロール不良の糖尿病 継続的な治療を必要とする感染症 2) ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。 3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。 4) 放射線療法、化学放射線療法を施行され、1次治療不応と判断した症例で、放射線治療終了後1ヵ月経っていない。(原発の膵腫瘍が増大し、1次治療不応と判断した症例は適格とする) 5) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない） 6) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。 7) 胃十二指腸または膵手術の既往あるいは十二指腸狭窄を合併している。 8) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。 9) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。 10) その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。 |
1) Patients with the following complications: Severe heart disease, severe respiratory disease, severe digestive disease, severe liver disease, uncontrolled diabetes, and infection requiring continuous treatment
2) Patients with a history of penicillin or allergy to pigs or cattle (including milk). 3) Patients with a disease that requires the administration of systemic immunosuppressants or steroids. 4) For patients judged to have failed the primary therapy of radiation or chemoradiation, the interval after the therapy is <= 1 month (patients are still eligible if the reason for primary therapy failure is progression of pancreatic cancer). 5) Patients with other currently active cancers (patients are still eligible if the other cancers are basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, or malignancies without metastasis or recurrence for more than five years and have been treated appropriately) 6) Patients with an uncontrollable fever or pain due to the tumor. 7) Patients with a history of gastroduodenal surgery or gastroduodenal stricture. 8) Patients who are pregnant, breast-feeding, or have a positive pregnancy test within one year after menopause. 9) Patients who received any other unapproved drug within four weeks before giving their consent. 10) Patients deemed inappropriate to include in the trial by the investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 24 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 鹿児島大学 | Kagoshima University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器疾患・生活習慣病学 | Digestive and Lifestyle Diseases | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8908520 | |||||||||||||
| 住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima | ||||||||||||
| 電話/TEL | 099-275-5326 | |||||||||||||
| Email/Email | ido-akio@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 治験管理部門 | Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8908520 | |||||||||||||
| 住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima | ||||||||||||
| 電話/TEL | 099-275-5553 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 鹿児島大学 | Kagoshima University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 鹿児島大学病院 治験管理部門 | Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center, Kagoshima University Hospital |
| 住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima |
| 電話/Tel | 099-275-5553 | |
| Email/Email | toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 鹿児島大学病院(鹿児島県) | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045450 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045450 |
