UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of the intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与

英語
Intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of the intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与

英語
Intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び有効性を検討する

英語
The assessment of the safety and efficacy of the intratumoral administration of Surv.m-CRA-1 for patients with unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、奏効割合

英語
Adverse event, response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中Adenovirus(AdV)測定、AdV排泄、AdV抗体価、サイトカイン、腫瘍長径短縮率、組織学的評価、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Serum level of adenovirus, adenovirus excretion, antibody level of adenovirus, cytokine levels, rate of tumor size reduction, histological assessment, progression-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Surv.m-CRA-1を膵腫瘍内に週1回、計3回投与する。
投与回数：週1回、計3回投与
投与量：1xE+11 viral particle

英語
Intratumoral administration of Surv.m-CRA-1
Frequency of administration: once a week, three times in total
Dose: 1xE+11 viral particles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種画像診断により膵腫瘍が指摘されており、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 組織学的に膵管癌と診断されている。
2) 多臓器転移や血管浸潤により切除不能と診断されている。
3) 標準1次化学療法の不応例である。
ただし局所進行切除不能に対する放射線療法、化学放射線療法症例で、膵腫瘍増大を伴わない転移出現、あるいは薬剤による有害事象で1次治療不応と判断した症例では、放射線治療終了後1ヵ月以上経過している。
4) 造影CTにより腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。
5) 年齢が20歳以上の患者
6) ECOG Performance Status（PS）が0～2である。
7) 3ヶ月以上の生存が期待される。
8) 主要臓器機能が保持されている。（登録前2週間以内の最新の血液検査）
Hb >= 7 g/dL
WBC >= 2,000 /μL
Plt >= 50,000 /μL
AST(GOT）<= 100 IU/L
ALT(GPT）<= 100 IU/L
T-bil <= 3.0 mg/dL
Cr <= 2.0 mg/dL
9) 適切な方法での避妊に同意している。
10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。

英語
The patients with pancreatic tumors must meet the following eligibility criteria:
1) Diagnosed histologically with pancreatic ductal carcinoma.
2) Diagnosed with unresectable pancreatic cancer because of metastasis and/or vascular invasion.
3) Primary standard treatment for unresectable pancreatic cancer failed.
If a patient who received radiation or chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer is judged to have failed the primary treatment due to metastasis without progression of pancreatic cancer or drug-induced adverse events, the period after radiation must be at least one month.
4) The long and short axes and height of the pancreatic lesion can be measured by computed tomography, and the investigational agent can be administered to the lesion.
5) >= 20 years old.
6) ECOG performance status (PS) is 0-2.
7) The overall survival is expected to exceed three months.
8) Main organ functions are maintained (according to the latest blood test performed within two weeks before registration):
Hb >= 7 g/dL
WBC >= 2,000/microL
Plt >= 50,000/microL
AST (GOT) <= 100 IU/L
ALT (GPT) <= 100 IU/L
T-bil <= 3.0 mg/dL
Cr <= 2.0 mg/dL
9) Agrees to not become pregnant.
10) Gives their written consent to participate in the clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症
2) ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。
3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。
4) 放射線療法、化学放射線療法を施行され、1次治療不応と判断した症例で、放射線治療終了後1ヵ月経っていない。(原発の膵腫瘍が増大し、1次治療不応と判断した症例は適格とする)
5) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
6) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。
7) 胃十二指腸または膵手術の既往あるいは十二指腸狭窄を合併している。
8) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。
9) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。
10) その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。

英語
1) Patients with the following complications: Severe heart disease, severe respiratory disease, severe digestive disease, severe liver disease, uncontrolled diabetes, and infection requiring continuous treatment
2) Patients with a history of penicillin or allergy to pigs or cattle (including milk).
3) Patients with a disease that requires the administration of systemic immunosuppressants or steroids.
4) For patients judged to have failed the primary therapy of radiation or chemoradiation, the interval after the therapy is <= 1 month (patients are still eligible if the reason for primary therapy failure is progression of pancreatic cancer).
5) Patients with other currently active cancers (patients are still eligible if the other cancers are basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, or malignancies without metastasis or recurrence for more than five years and have been treated appropriately)
6) Patients with an uncontrollable fever or pain due to the tumor.
7) Patients with a history of gastroduodenal surgery or gastroduodenal stricture.
8) Patients who are pregnant, breast-feeding, or have a positive pregnancy test within one year after menopause.
9) Patients who received any other unapproved drug within four weeks before giving their consent.
10) Patients deemed inappropriate to include in the trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章雄
ミドルネーム
姓	井戸

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Ido

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
消化器疾患・生活習慣病学

英語
Digestive and Lifestyle Diseases

郵便番号/Zip code

8908520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5326

Email/Email

ido-akio@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊隆
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Toshitaka
ミドルネーム
姓	Futagawa

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理部門

英語
Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

8908520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院　治験管理部門

英語
Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center, Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-5553

Email/Email

toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

06

日

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日本語
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