UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する疾患管理アプリケーションの実現可能性を検討する研究

英語
Feasibility study of disease management application for patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する疾患管理アプリケーションの実現可能性を検討する研究

英語
Feasibility study of disease management application for patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する疾患管理アプリケーションの実現可能性を検討する研究

英語
Feasibility study of disease management application for patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する疾患管理アプリケーションの実現可能性を検討する研究

英語
Feasibility study of disease management application for patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象として、疾患管理を目的とした試用アプリケーションの受容性と実現性を評価する

英語
To assess the acceptability and feasibility of disease management application for patients with ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患管理アプリケーションの受容性と実現性

英語
Feasibility of disease management application

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点でのアプリケーションに対する使用者(研究担当者および患者)の満足度

英語
Satisfaction to applications by users (patients and healthcare professionals) at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2019年3月改定の「潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針」に基づいて、潰瘍性大腸炎と確定診断された患者
② スマートフォンを持っており、使いこなすことができる

英語
1. Confirmed with diagnosis of ulcerative colitis based on the diagnosis/treatment guideline by specific disease investigation committee of Japanese ministry of health, labor and welfare ,ver. March,2019
2. Capable of using smartphones

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 文書による同意が取得できない
② 日本語を理解することができない
③ 他の臨床介入研究に参加中である
④ 担当医師が本研究への参加に不適当と判断した

英語
1. Unable to gain informed consent by documents
2. Unable to understand Japanese
3. Participating in other interventional trials
4. Regarded as not appropriate candidate for this research by physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Activaid Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Activaid株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　研究部　研究倫理委員会事務局

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：12週時点でのアプリケーションに対する使用者(研究担当者および患者)の満足度

英語
Primary outcome measure: Satisfaction to applications by users (patients and healthcare professionals) at week 12

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045439

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