UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者の急性期および慢性期の病態解明に関する疫学研究

英語
Acute and Chronic Outcomes of Acute Coronary Syndrome Patients Treated with Percutaneous Coronary Intervention: A Multi-center Study in Aomori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青森急性冠症候群レジストリー

英語
Aomori ACS Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者の急性期および慢性期の病態解明に関する疫学研究

英語
Acute and Chronic Outcomes of Acute Coronary Syndrome Patients Treated with Percutaneous Coronary Intervention: A Multi-center Study in Aomori

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青森急性冠症候群レジストリー

英語
Aomori ACS Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群(ACS)の予防や予後改善を目指すことを目的とする。

英語
The purpose of this study is improving the acute and chronic outcomes of ACS patients at Aomori prefecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
青森県内のACS患者のデータベースを構築し、急性期ならびに慢性期のACS患者の疫学ならびに病態や予後に関わる因子などについて検討する。

英語
This study is retrospective and prospective research of clinical outcomes of acute coronary syndrome (ACS) patients treated with percutaneous coronary intervention (PCI) at Aomori prefecture.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠症候群患者(ACS)全例を対象とし、患者背景（年齢、性別、高血圧や糖尿病、心房細動など基礎疾患の有無など）、発症時の臨床所見や血液データ、服薬状況、急性期治療手技、心筋梗塞の重症度や予後、急性期及び慢性期の服薬状況やイベント発生(死亡、心不全、再梗塞、脳卒中など)の有無などについてデータを収集し解析する（前向き観察研究）。
既存データを用いた後向き疫学研究について、ACSデータベースをもとに、患者の基礎データ（年齢、性別、基礎疾患等）、入院時ならびに入院後に施行した通常検査（検体検査や生理検査，画像検査等）や臨床経過等を収集・解析し、ACS患者の疫学ならびに予後に関わる因子などについて後ろ向きに検討する（後ろ向き観察研究）。

英語
We analyze the patient characteristics, clinical data, laboratory data, PCI procedure, medical therapy, and clinical event etc. in acute and chronic phase.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症24時間以内の経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者

英語
Acute coronary syndrome patients treated by PCI within 24 hours onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公章
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管病先進治療学講座

英語
Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5Zaifu-cho, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5057

Email/Email

hero8686@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公章
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管病先進治療学講座

英語
Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5Zaifu-cho, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hero8686@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5Zaifu-cho, Hirosaki, Japan

電話/Tel

0172-39-5194

Email/Email

jm5194@cc.hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
弘前大学医学部附属病院で発症24時間以内に経皮的冠動脈形成を施行した急性冠症候群患者(ACS)全例を対象とし、患者背景（年齢、性別、高血圧や糖尿病、心房細動など基礎疾患の有無など）、発症時の臨床所見や血液データ、服薬状況、急性期治療手技、心筋梗塞の重症度や予後、急性期及び慢性期の服薬状況やイベント発生(死亡、心不全、再梗塞、脳卒中など)の有無などについてデータを収集し解析する（前向き観察研究）。本研究は弘前大学医学部附属病院および青森県内の協力病院(共同研究者参照)と共同で行う。
既存データを用いた後向き疫学研究について、ACSデータベースをもとに、患者の基礎データ（年齢、性別、基礎疾患等）、入院時ならびに入院後に施行した通常検査（検体検査や生理検査，画像検査等）や臨床経過等を収集・解析し、ACS患者の疫学ならびに予後に関わる因子などについて後ろ向きに検討する（後ろ向き観察研究）。後ろ向き疫学研究は、患者の診療録や通常実施される血液検査などの診療情報を用いて、専ら集計や単純な統計処理等を行う研究である。

英語
This study is designed as retrospective and prospective multi-center study at Aomori prefecture.
All ACS patients treated by PCI within 24 hours onset are population of this study. We analyze the patient characteristics, clinical data, laboratory data, PCI procedure, medical therapy, and clinical event etc. in acute and chronic phase.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045378

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