UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器癌の高齢者機能評価研究

英語
Geriatric assessment for urogenital cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器癌の高齢者機能評価研究

英語
Geriatric assessment for urogenital cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器癌の高齢者機能評価と予後に関するコホート研究

英語
Cohort study on the impact of geriatric assessment on overall survival for urogenital cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器癌の高齢者機能評価予後に関する研究(INSIGHT)

英語
Impact of geriatric assessment on overall survival for urogenital high prevalent tumor (INSIGHT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器癌

英語
Urogenital cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の癌症例に対して一律に侵襲的治療介入を行うことは、妥当性に欠ける。しかし、現状では多様な身体的、精神的、社会的状態におかれている高齢担癌患者への明確な侵襲的治療介入基準はない。黒沢病院泌尿器科では、悪性腫瘍の手術・抗癌剤・ﾎﾙﾓﾝ療法などの侵襲的な治療を多数例に行っている。担癌症例の治療前に健康状態・ｻﾙｺﾍﾟﾆｱ・HR-QOL・社会経済的状況・認知機能などの多角的な評価を行い、治療介入後の経時的な評価を行ない、全生存期間との関連性を検証するのが目的である。また、侵襲的治療介入後に患者が希望した場合、あるいは経時的に筋肉量・健康状態が低下している場合に医師が運動介入を勧めて患者への同意が得られた場合には、当院のmedical fitness入会の上、運動療法介入による体力維持・改善効果を検証する。

英語
It is not reasonable to recommend invasive treatments for all elderly patients with malignant disease. However, there is no acceptable assessment tools on the appropriate managements for elderly cancer patients with various physical, psychological and socioeconomic conditions. We have carried out invasive treatment such as surgery, radiation therapy and/ or medical treatments for many patients with urogenital cancers in Kurosawa Hospital. In the present cohort study, we investigate impacts of general health, sarcopenia, health-related QOL, socioeconomic status and cognitive function at the baseline and longitudinal changes following interventions on overall survival. If patients want to maintain or improve their physical condition by the professional trainers, we recommend to participate in the medical fitness program in our clinic and assess the longitudinal changes in their physical conditions following physical interventions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
泌尿器癌の発生臓器・治療前の泌尿器癌の臨床病理学的所見・高齢者機能評価の各項目と全生存期間(OS)の関連性

英語
Investigating impacts of clinicopathological features of urogenital cancers and physical status according to multiple geriatric assessments on overall survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療開始後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年時点での追加侵襲的治療有無・治療効果判定（CR, PR, SD, PD）・高齢者機能評価の各項目と観察期間終了時点でのOSの関連性
2) 運動療法介入有無による観察期間終了時点での高齢者機能評価(G8, ADL, SF-8, 握力・歩行速度・筋肉量、フレイルなど)改善効果とOSへの影響
3) 治療介入前高齢者機能評価(G8, ADL, SF-8, 握力・歩行速度・筋肉量など)と経過観察時（1，2，3，5年）での高齢者機能評価の変化とOSの関連性
4) 主要エンドポイント及び①－③の副次エンドポイントのOS転帰を、質調整生存年(Quality adjusted life year; QALY)に置き換えての関連性解析

英語
1) Investigating impacts of salvage invasive treatments, oncological outcomes and longitudinal changes on physical status according to multiple geriatric assessments on overall survival.
2) Investigating impacts of changes in the physical conditions according to the scheduled multiple geriatric assessments in patients with out without physical interventions on overall survivals.
3) Investigating impacts of changes in the physical conditions from baseline to 1, 2, 3, 5 years following medical interventions on overall survivals.
4) Investigating impacts of all above affecting factors (clinicopathological features and physical conditions) issues on quality adjusted life years (QALY).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 泌尿器癌症例で侵襲的治療（手術・放射線治療・抗癌剤・ﾎﾙﾓﾝ療法など）が予定されている
2) 同意取得後3ヶ月以内に何らかの初回治療介入を予定している。
3) 年齢が50～84歳の症例
4) 文書による同意が得られた症例

英語
1)Patients with newly diagnosed urogenital cancer planning invasive medical treatments including surgery, radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy, etc.
2)Planning those above treatments within 3 months after getting informed consent.
3)Aged between 50 and 84 years old
4)Obtain signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の他臓器の腫瘍を有する
2)コントロール不良の糖尿病・高血圧などの慢性疾患を有する
3)研究担当医師が不適当と判断した症状などがある症例

英語
1)Having uncontrolled any other cancer
2)Having uncontrolled chronic disease such as diabetes mellitus, hypertension, etc.
3)Having any unacceptable conditions to participate in the present study judged by corresponding physicians

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一人
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院

英語
Kurosawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

3701203

住所/Address

日本語
群馬県高崎市矢中町187

英語
187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, 3701203, Japan

電話/TEL

027-352-1166

Email/Email

kzito@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院

英語
Kurosawa Hospital

部署名/Division name

日本語
倫理審査委員会

英語
Ethic committee

郵便番号/Zip code

3701203

住所/Address

日本語
群馬県高崎市矢中町187

英語
187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, 3701203, Japan

電話/TEL

027-352-1166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e_kanai@bishinkai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院 予防医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院

組織名/Division

日本語
予防医学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院　倫理審査委員会

英語
Ethic committee, Kurosawa Hospital

住所/Address

日本語
群馬県高崎市矢中町187

英語
187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, 3701203, Japan

電話/Tel

027-352-1166

Email/Email

e_kanai@bishinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録前評価項目
1)同意取得
2)生年月，年齢
3)既往歴(未治療泌尿器悪性腫瘍である事)
4)合併症
5)身長・体重・BMI

登録後ﾍﾞｰｽﾗｲﾝ評価項目（登録後2ヶ月以内かつ治療介入前に実施）
1)診断時の泌尿器癌臨床病理学的特徴
2)治療介入前の多角的高齢者機能評価の実施

登録後経過観察時評価項目
治療介入後3ヶ月・6ヶ月・1年・2年・3年・5年時点
1)身長・体重・BMI
2)治療効果判定（CR, PR, SD, PD）
3)追加の侵襲的治療の有無・治療内容確認
4)プロトコールで規定された規定された多角的高齢者機能評価の実施
5)運動療法介入の有無・介入期間の確認

毎年度末
他疾患の罹患/治療経過・生存確認・死因調査　

観察期間終了時・終了後の検査
観察期間終了時点（2030年3月31日における下記事項）
1)他疾患の罹患/治療経過・生存確認・死因調査
2)追加の侵襲的治療の有無・治療内容確認

観察期間終了時点（2030年3月31日）から1年以内の早い受診時
1)プロトコールで規定された規定された多角的高齢者機能評価(G8, ADL, SF-8, 握力・歩行速度・筋肉量、フレイル調査など)の実施

英語
Assessment before registration
1)Signed informed consent
2)Month and year of birth, age
3)past history
4)complication
5)height, weight, BMI

Baseline assessment at the registration (within 2 months after registration and before treatment intervention)
1)Clinicopathological feature of the disease
2)Geriatric assessment

Assessment at 3, 6 months, 1, 2, 3, 5 years after treatment intervention
1) height, weight, BMI
2)treatment effects (CR, PR, SD, PD)
3)additional salvage treatment
4)geriatric assessment
5)physical intervention

Assessment at the end of the fiscal year
Other complications and treatment done for the diseases, survival outcomes

Assessment at the end of the study (March 31, 2030)
1) Other complications and treatment done for the diseases, survival outcomes
2)additional invasive treatment for the corresponding urogenital cancers

Assessment within 1 year after the end of the study
1)Geriatric assessment (G8, ADL, SF-8, assessment for sarcopenia and frail)

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

19

日

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日本語
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