UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪細胞型脂肪結合蛋白(Adipocyte Fatty Acid　Binding Protein：A-FABP)と全身交感神経活動の関連に関する検討

英語
The examination about the association between Adipocyte Fatty Acid Binding Protein (A-FABP) and the sympathetic nerve activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪細胞型脂肪結合蛋白(Adipocyte Fatty Acid　Binding Protein：A-FABP)と全身交感神経活動の関連に関する検討

英語
The examination about the association between Adipocyte Fatty Acid Binding Protein (A-FABP) and the sympathetic nerve activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪細胞型脂肪結合蛋白(Adipocyte Fatty Acid　Binding Protein：A-FABP)と全身交感神経活動の関連に関する検討

英語
The examination about the association between Adipocyte Fatty Acid Binding Protein (A-FABP) and the sympathetic nerve activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪細胞型脂肪結合蛋白(Adipocyte Fatty Acid　Binding Protein：A-FABP)と全身交感神経活動の関連に関する検討

英語
The examination about the association between Adipocyte Fatty Acid Binding Protein (A-FABP) and the sympathetic nerve activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
交感神経活動の亢進は心不全をはじめとした心血管疾患の増悪、予後と関連することが知られ、重要な治療標的の一つとされる。しかしながら、ヒトにおける交感神経活動の評価は日常臨床では困難な現状がある。
　　ヒトにおける交感神経活動評価のゴールドスタンダードとして、直接交感神経節後線維の電位を記録可能な筋交感神経活動(MSNA)測定があるが、手技の習熟が必要である。当院はMSNAの記録が可能だが、国内で実施可能な施設は非常に少なく、より簡便に日常臨床で評価可能な交感神経活動のサロゲートマーカーが望まれている。
近年、脂肪細胞型脂肪結合蛋白(A-FABP)が運動負荷による血中カテコラミン値の変化と相関することが報告され、交感神経活動の指標として注目されている。しかしながら未だ不明点が多く、MSNAとの関連についても明らかではない。そこで、本試験では、交感神経活動の確立された指標であるMSNAと血中A-FABP値との関係を評価することで、A-FABPと全身交感神経活動の関連、およびその機序を検証することを目的とする。

英語
It is known that enhanced sympathetic nerve activity is related to the cardiovascular disease including the heart failure, therefore we thought sympathetic nerve activity is one of the important treatment targets. However, it is difficult to evaluate the sympathetic nerve activity in human.
In late years, it was reported that A-FABP was related to the change of the blood catecholamine level by the exercise. A-FABP was attracted attention for an index of the sympathetic nerve activity. However, it is no report of the association between A-FABP and MSNA. Therefore, in this study, we examined about the association A-FABP and MSNA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSNA（multiunit）測定による交感神経活性の変化の評価

英語
Evaluation of the change of MSNA (multiunit)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(血中カテコラミン3分画(アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン)、FABP4)、血圧、脈拍

英語
Blood test (blood catecholamine 3 compartmentation (adrenalin, noradrenaline, dopamine), FABP4), blood pressure, the pulse rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧治療ガイドライン2019(文献)に基づき高血圧と診断された患者
甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、腎動脈狭窄などの二次性高血圧症を否定された患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
The patient who had a diagnosis of high blood pressure based on hypertensive treatment guidelines 2019
The patients that secondary high blood pressure was denied with hyperthyroidism, phaeochromocytoma, renal artery stenosis
The patients that an agreement is provided in a document about participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られない患者
脳卒中、血管置換手術の既往がある患者
3ヶ月以内に心筋梗塞を発症している患者
急性冠症候群の患者
間質性肺炎など、重篤な肺疾患で薬物療法を受けている患者
高度弁膜症や、シャント疾患などの心臓の器質的疾患を有する患者。
重篤な腎(eGFR<45ml/min/1.73m2)　、または肝機能障害 (PT活性<80%) がある患者
慢性心房細動、心房粗動の患者
糖尿病患者(糖尿病の治療を受けている患者。または、診断基準(追記)を満たす患者)
二次性高血圧症の患者(レニン、アルドステロン、カテコラミン3分画、甲状腺ホルモンの採血を行い、二次性高血圧症を除外する)
その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
The patient that the agreement with the document is not provided

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	高村

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学部附属病院

英語
kanazawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Circulatory organ internal medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara machi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久純
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Hisayosi
ミドルネーム
姓	Murai

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学部附属病院

英語
kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Circulatory organ internal medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara machi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kanazawa university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka medical device company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚メディカルデバイス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
kanazawa university hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara machi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045340

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045340