UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析

英語
Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RDN治療の長期予後解析

英語
Long-term prognosis analysis of RDN treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析

英語
Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RDN治療の長期予後解析

英語
Long-term prognosis analysis of RDN treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性高血圧症

英語
Treatment-resistant hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RDNの治験では手技を施して1年～3年の効果の持続、安全性について治験規定内での観察を行っているが、RDNの効果及び安全性が4年、5年と長期に持続し続けるかはまだ十分な根拠がない。今回の研究では、治験フォローアップ終了後のRDNの効果、安全性が継続するか最長手技後5年までを調査する。
RDNの長期予後が分かることで、今後どのような高血圧症の患者にこの手技が有効か判断する貴重な情報となる可能性がある。

英語
In RDN clinical trials, we observe the effect persistence and safety for 1 to 3 years after the RDN procedure within the trial rules. However, there is not yet sufficient evidence as to whether the efficacy and safety of the RDN will continue for as long as four or five years. In this study, we will investigate whether the efficacy and safety of RDN after the follow-up of clinical trials will continue until 5 years after the procedure. Evaluating the long-term prognosis of RDN may provide valuable evidence in determining which hypertensive patients will have benefit from RDN in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技前と手技後5年後のABPMの差

英語
Difference in ABPM before and 5 years after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のOBPのSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の家庭血圧のSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差（通常診療で実施した場合のみ）
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬変更の有無
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬服薬率の差
・手技後1,2,3,4,5年後までの高血圧が起因する（と思われる）イベント発生（脳梗塞、心筋梗塞等）の有無
・降圧に関連する規定因子の検索

英語
Difference in SBP / DBP of OBP before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in SBP / DBP of home blood pressure before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure (only when performed in regular clinical practice)
Changes in antihypertensive drugs before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in taking rate of antihypertensive drug before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Presence or absence of events (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) related to (possibly) hypertension up to 1, 2, 3, 4 or 5 years after the procedure
Search for regulatory factors related to BP lowering effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院の治験（A試験、B試験）にて腎デナベーションの手技を行った患者
・文書同意を取得した患者

英語
Patients who performed renal denaturation procedure in clincal trials(A and B study)
Patients who have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しない患者

英語
Patients who do not meet inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀則
ミドルネーム
姓	浦田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Urata

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号

英語
1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

jyunurata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究新センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号

英語
1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideakishimada@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡村医院

英語
Okamura Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University-Medical EthicsReviewBoard

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５の１

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差を観察する

英語
Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045330

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