UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039905
受付番号 R000045330
科学的試験名 福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2023/07/14 15:15:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析


英語
Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RDN治療の長期予後解析


英語
Long-term prognosis analysis of RDN treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析


英語
Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RDN治療の長期予後解析


英語
Long-term prognosis analysis of RDN treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性高血圧症


英語
Treatment-resistant hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RDNの治験では手技を施して1年~3年の効果の持続、安全性について治験規定内での観察を行っているが、RDNの効果及び安全性が4年、5年と長期に持続し続けるかはまだ十分な根拠がない。今回の研究では、治験フォローアップ終了後のRDNの効果、安全性が継続するか最長手技後5年までを調査する。
RDNの長期予後が分かることで、今後どのような高血圧症の患者にこの手技が有効か判断する貴重な情報となる可能性がある。


英語
In RDN clinical trials, we observe the effect persistence and safety for 1 to 3 years after the RDN procedure within the trial rules. However, there is not yet sufficient evidence as to whether the efficacy and safety of the RDN will continue for as long as four or five years. In this study, we will investigate whether the efficacy and safety of RDN after the follow-up of clinical trials will continue until 5 years after the procedure. Evaluating the long-term prognosis of RDN may provide valuable evidence in determining which hypertensive patients will have benefit from RDN in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技前と手技後5年後のABPMの差


英語
Difference in ABPM before and 5 years after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のOBPのSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の家庭血圧のSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差(通常診療で実施した場合のみ)
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬変更の有無
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬服薬率の差
・手技後1,2,3,4,5年後までの高血圧が起因する(と思われる)イベント発生(脳梗塞、心筋梗塞等)の有無
・降圧に関連する規定因子の検索


英語
Difference in SBP / DBP of OBP before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in SBP / DBP of home blood pressure before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure (only when performed in regular clinical practice)
Changes in antihypertensive drugs before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in taking rate of antihypertensive drug before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Presence or absence of events (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) related to (possibly) hypertension up to 1, 2, 3, 4 or 5 years after the procedure
Search for regulatory factors related to BP lowering effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院の治験(A試験、B試験)にて腎デナベーションの手技を行った患者
・文書同意を取得した患者


英語
Patients who performed renal denaturation procedure in clincal trials(A and B study)
Patients who have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しない患者


英語
Patients who do not meet inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀則
ミドルネーム
浦田


英語
Hidenori
ミドルネーム
Urata

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号


英語
1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

jyunurata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英明
ミドルネーム
島田


英語
Hideaki
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究新センター


英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号


英語
1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideakishimada@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡村医院


英語
Okamura Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会


英語
Fukuoka University-Medical EthicsReviewBoard

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45の1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差を観察する


英語
Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 23

最終更新日/Last modified on

2023 07 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045330


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045330


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名