UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病を伴う複数疾患を有する高齢者に対する栄養療法支援アプリ作成に関する研究

英語
Generation of App supporting medical nutrition therapy for elderly adults with life-style related diseases and multiple co-morbidities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する栄養療法支援アプリ作成に関する研究

英語
Generation of App supporting medical nutrition therapy for elderly adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病を伴う複数疾患を有する高齢者に対する栄養療法支援アプリ作成に関する研究

英語
Generation of App supporting medical nutrition therapy for elderly adults with life-style related diseases and multiple co-morbidities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する栄養療法支援アプリ作成に関する研究

英語
Generation of App supporting medical nutrition therapy for elderly adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病　慢性腎臓病　サルコペニア　

英語
Diabetes, Chronic kidney disease and sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢糖尿病患者を対象に前向きコホート研究を企画し、糖尿病に代表される生活習慣病を併せ持つ複数疾患を有する高齢者に適切な個別化栄養療法支援アプリを開発すること

英語
To generate App supporting medical nutritional therapy for elderly adults with lifestyle-related diseases and multiple co-morbidities

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養指導を行った後１年間の研究期間終了後、HbA1c、慢性腎臓病病期、体組成の変化と患者の各種臨床データ、栄養指導に関連する指導内容との相関を検討する

英語
Efficacy of medical nutritional therapy o HbA1c, CKD stage and sarcopenia in 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導

英語
Medical nutritional therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に65歳以上の患者
3. 糖尿病もしくは慢性腎臓病を有する患者
１）糖尿病については日本糖尿病学会の診断基準に基づいて、糖尿病と診断された患者とする
２）慢性腎臓病については日本腎臓病学会CKDガイドライン2018に基づきステージG３以上の患者とする

英語
1. Patients who have fully informed of the contents of this study using the prescribed consent documents and other explanatory consent document and who voluntarily agree to participate in this stydy.
2. Patients aged equal to or above 65 years old at the time of informed consent.
3. Patients with diabetes mellitus or chronic kidney disease (CKD).
1) Diabetes mellitus should be diagnosed according to the guideline by Japan Diabetes Society
2) CKD should be classified as G3 or above according to the guideline 2018 by Japanese Society of Nephrology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 維持透析をおこなっている患者
2. 重度の認知機能障害を合併している患者
3. 長期臥床で廃用が進行している患者
4. 本研究の結果に影響を与える活動性の疾患を有する患者
5. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients with persistent hemodialysis
2. Patients with severe cognitive disorder
3. Patients with long-term immobility
4. Patients with active comorbities which could affect the results of this study
5. Patients whose doctor judges that this study is inappropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦詞
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562939242

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦詞
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部　内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562939242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本病態栄養学会

英語
Japan Society of Metabolism and Clinical Nutrition

住所/Address

日本語
東京都新宿区 四谷3丁目13の11

英語
3-13-11, Yotsuya, Shinjuku, Tokyo 160-0004, Japan

電話/Tel

03-5363-2361

Email/Email

info@jsmcn.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045312

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045312