UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究	Single facility prospective study on fertility-preserving treatment by cryopreservation of ovarian tissue and autologous ovarian tissue transplantation for CAYA generation patients on the premise of treatment likely to abolish gonad function
一般向け試験名略称/Acronym	CAYA卵巣凍結研究	CAYA ovary cryopreservation study
科学的試験名/Scientific Title	性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究	Single facility prospective study on fertility-preserving treatment by cryopreservation of ovarian tissue and autologous ovarian tissue transplantation for CAYA generation patients on the premise of treatment likely to abolish gonad function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CAYA卵巣凍結研究	CAYA ovary cryopreservation study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	①造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）　 ②子宮頸癌(扁平上皮癌) ③乳癌 ④造血器悪性腫瘍以外の希少がん ⑤造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者	1. Hematopoietic malignancy (Hodgkin's lymphoma, etc.) 2. Cervical cancer (Squamous cell carcinoma) 3. Breast cancer 4. Rare cancer other than hematopoietic malignancy 5. Hematological diseases requiring hematopoietic cell transplantation (Aplastic anemia, etc.) or autoimmune diseases
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	卵巣凍結による妊孕性温存の有用性の検討	Examination of usefulness of fertility- preservation by ovarian cryopreservation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	凍結保存された卵巣組織を自家移植した集団の出生率	Birth rate in cryopreserved ovarian tissue autotransplant population
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	卵巣凍結保存	cryopreservation of ovarian tissue
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者（日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため） 2）造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者 3）原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者 4）Performance Status(PS；Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG）の策定基準)が0～1の患者 5）本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者) 6）説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者	1) Patients aged between 3 and 40 years old at the time of cryopreservation of ovarian tissue and between 18 and 45 years old at the time of ovarian tissue transplantation (transplantation over 45 years is not recomended by the guidelines of the Japanese Society of Reproductive Medicine) 2) Hematopoietic malignancies (Hodgkin's lymphoma, etc.), cervical cancer (squamous cell carcinoma), breast cancer, rare cancers other than hematopoietic malignancies, blood diseases requiring hematopoietic cell transplantation (aplastic anemia, etc.) or autoimmunity Patient diagnosed with the disease 3) Patients judged by the attending physician to have a potential remission of the underlying disease 4) Patients with Performance Status (PS; criteria for establishing the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) of 0-1 5) Patients who have been fully informed of the contents of this study using the prescribed consent document and other explanatory documents, and who voluntarily agree to participate in this study in writing Patients who have been obtained) 6) Patients who can undergo ovariectomy within 2 weeks after explanation and consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）卵巣への原疾患の転移が高率に疑われる患者 2）明らかな感染症を有する患者 3）コントロール不能な重篤な合併症を有する患者 4）その他、主治医が本試験の参加を不適当と判断する患者	1) Patients with a high probability of metastasis of the original disease to the ovary 2) Patients with obvious infections 3) Patients with severe uncontrollable complications 4) Patients whose doctor judges that this study is inappropriate for participation
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智明 ミドルネーム 姓 池田	名 Tomoaki ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	三重大学	Mie University
所属部署/Division name	医学部附属病院 産科婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology, Mie univercity hospital
郵便番号/Zip code	514-8507
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL	059-232-1111
Email/Email	t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 忠志 ミドルネーム 姓 前沢	名 Tadashi ミドルネーム 姓 Maezawa
組織名/Organization	三重大学	Mie University
部署名/Division name	医学部附属病院 産科婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology, Mie univercity hospital
郵便番号/Zip code	514-8507
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL	059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.medic.mie-u.ac.jp/oncofertility/index.html
Email/Email	mie-oncofertility@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	三重大学	Mie University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	三重大学	Mie University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会	the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel	059-232-1111
Email/Email	kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045298
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