UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食が経腸栄養施行時の身体状態に及ぼす影響の検討

英語
Effects of formula containing fermented milk products on physical condition in enterally fed patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食が経腸栄養施行時の身体状態に及ぼす影響の検討

英語
Effects of formula containing fermented milk products on physical condition in enterally fed patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食が経腸栄養施行時の身体状態に及ぼす影響の検討

英語
Effects of formula containing fermented milk products on physical condition in enterally fed patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食が経腸栄養施行時の身体状態に及ぼす影響の検討

英語
Effects of formula containing fermented milk products on physical condition in enterally fed patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下痢、便秘

英語
diarrhea, constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下剤を使用して排便コントロールを行っている経腸栄養患者を対象とし、乳酸菌発酵成分配合流動食を56日間投与した際の排便状況と栄養状態に与える影響を検討する。

英語
To examine the effects of 56 days nutritional management by enteral formula containing fermented milk products on defecation and nutritional status in enterally fed patients dosed with laxative

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況

英語
defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食を56日間投与する。

英語
56 days nutritional management by enteral formula containing fermented milk products

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的・内容について十分な説明を行い、代諾者の文書同意が得られた患者
※被験者からの同意取得は難しいため、インフォームドアセントは行わない
2.経腸栄養管理下で、排便コントロールのために下剤を投与中の患者

英語
1.Individuals who provided written informed consent by legally acceptable guardian.
Because the subjects are unconscious, informed assent will not be obtained.
2.Enterally fed patients who dosed with laxative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.すでに乳酸菌発酵成分配合流動食を使用している者
2.肝機能障害を有する者　
3.乳または大豆アレルギーを有する者
4.スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
5.試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Individualds who already take enteral formula containing fermented milk products
2.Individualds with liver dysfunction
3.Allergy to milk or soy
4.Individualds who judged by the principal investigator or sub investigator to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tsukuru
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
園田病院

英語
Sonoda hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

661-0953

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東園田町２丁目48‐7

英語
2-48-7,Higashionodacho,Amagasaki-shi,hyogo-ken,661-0953,japan

電話/TEL

06-6491-9521

Email/Email

hasimoto@sonodamedic.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tsukuru
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
園田病院

英語
sonoda hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

661-0953

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東園田町２丁目48‐7

英語
2-48-7,Higashionodacho,Amagasaki-shi,hyogo-ken,661-0953,japan

電話/TEL

06-6491-9521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasimoto@sonodamedic.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
sonoda hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
園田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国一丁目29番1号,1-29-1

英語
Nanakuni, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

園田病院（兵庫県）／sonoda hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045297

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