UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体内分子状水素濃度の多寡が妊婦の血中サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカーに与える影響に関する研究

英語
Study for the effects of molecular hydrogen on the cytokine and oxidative stress levels in pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体内分子状水素濃度が妊婦に与える影響

英語
Effects of molecular hydrogen on pregnancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体内分子状水素濃度の多寡が妊婦の血中サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカーに与える影響に関する研究

英語
Study for the effects of molecular hydrogen on the cytokine and oxidative stress levels in pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体内分子状水素濃度が妊婦に与える影響

英語
Effects of molecular hydrogen on pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子状水素の外的に摂取により生体内分子状水素濃度を上昇させることがサイトカイン濃度および酸化ストレスマーカー値に影響を与えるかどうか

英語
To investigate the relationship of maternal molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子状水素の外的に摂取により生体内分子状水素濃度を上昇させることが炎症性サイトカインを主体とした各種サイトカイン/ケモカイン濃度および8OHdGなどの酸化ストレス障害マーカー値に影響を与えるかどうか

英語
To investigate the relationship of maternal molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress, especially pro-inflammatory cytokines and 8OHdG

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子状水素を外的に摂取し生体内分子状水素濃度を上昇させることが、母体血、臍帯血、胎盤や羊水等における各種サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカー値に影響を与えるかどうか

英語
To investigate the relationship of molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress in pregnant women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康食品として認可され市販されている水素含有飲料を摂取する。摂取量は200-300mL/回×1-3回/日を原則として妊娠16週以降の試験参加日から出産まで継続して摂取する。そのため最長の摂取期間は約24週間となる。

英語
Ingest a hydrogen-containing beverage that is licensed and commercial available as a health food. The intake should be 200-300mL / time x 1-3 times / day in principle. Therefore, the longest intake period is about 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学病院産婦人科の管理下にある妊娠16週以降かつ年齢20歳以上のすべての妊婦

英語
All pregnant women over than or equal to 16 gestational-age and minimum age of 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した妊婦

英語
Pregnant women, considered unsuitable for participation in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2261

Email/Email

kenchan2@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenchan2@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学介入研究専門審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045287

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