UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039855
受付番号 R000045264
科学的試験名 知的障害および抗てんかん薬の内服が全静脈麻酔からの覚醒に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2024/09/19 09:57:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害および抗てんかん薬が全身麻酔からの覚めに及ぼす影響の検討


英語
The study of the effects of intellectual disability and oral antiepileptic drugs on awaking from general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害および抗てんかん薬が全身麻酔からの覚めに及ぼす影響


英語
The effects of intellectual disability and antiepileptic drugs on awaking from general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害および抗てんかん薬の内服が全静脈麻酔からの覚醒に及ぼす影響の検討


英語
The study of the effects of intellectual disability and oral antiepileptic drugs on emergence from total intravenous anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害および抗てんかん薬が全静脈麻酔の覚醒に及ぼす影響


英語
The effects of intellectual disability and antiepileptic drugs on emergence from total intravenous anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全静脈麻酔による麻酔管理を受ける歯科患者


英語
Dental patients undergoing total intravenous anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者、抗てんかん薬を内服していない知的障害患者および抗てんかん薬を内服している知的障害患者に対してプロポフォールを用いた全静脈麻酔を行い、その覚醒時のプロポフォールの薬物動態を比較し、知的障害および抗てんかん薬が麻酔覚醒に及ぼす影響を検討することである。


英語
To investigate the effects of intellectual disability and antiepileptic drugs on emergence from total intravenous anesthesia with propofol by comparison of propofol pharmacokinetics, in healthy subject, intellectually disabled patients without oral antiepileptic drugs and intellectually disabled patients with oral antiepileptic drugs.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)プロポフォール投与終了時および抜管時のプロポフォールの血中濃度、2)プロポフォール終了時から抜管までの時間、3)抜管時のBIS値


英語
1)Blood concentration of propofol at the discontinuation of propofol and tracheal extubation, 2)Time from the discontinuation of propofol to tracheal extubation and 3)BIS value at tracheal extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)プロポフォール総使用量、平均投与速度、2)プロポフォール終了時および抜管時の予測血中濃度、3)レミフェンタニルの総使用量、平均投与速度、4)麻酔薬投与前、麻酔維持中、プロポフォール投与終了時のBIS値


英語
1)Propofol amount and average infusion rate of propofol, 2)Estimated blood concentration of propofol at the discontinuation of propofol and tracheal extubation, 3)Remifentanil amount and average infusion rate of remifentanil, 4)BIS values before & during anesthesia, and at the discontinuation of propofol.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BMIが30未満である、2)全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である、3)麻酔予定時間が5時間未満、4)歯科治療または抜歯などの低侵襲の口腔外科手術を計画されている、5)術後鎮痛のために麻薬性鎮痛薬の投与が不要と考えられる


英語
1)BMI is less than 30, 2)ASA is PS 1 or 2, 3)Anesthesia time will be less than 5 hours, 4)Patients undergoing dental treatment or minor oral surgery, 5)No need receiving opioid analgesics for postoperative analgesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウムの禁忌症を有している、2)その他研究責任者および研究分担者が研究参加不適切と判断した患者


英語
1)Patients with contraindications for propofol, remifentanil, rocuronium, 2)Patients who are judged to be inappropriate for study participation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在解析を行っているが、解析に更に時間が必要である。


英語
The analysis is progressing, but we need more time for it.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 17

最終更新日/Last modified on

2024 09 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045264


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045264


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名