UMIN試験ID | UMIN000039670 |
---|---|
受付番号 | R000045249 |
科学的試験名 | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/04 |
最終更新日 | 2023/05/30 17:09:44 |
日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
日本/Japan |
日本語
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
英語
Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ロズリートレクカプセル(以下,本剤)の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
・小児における成長発達遅延(身長,体重,骨年齢等)の発現状況
英語
Along with pediatric information from all-patient general drug use surveillance, the following will be calculated and described using appropriate statistical methods.
Safety
Presence of growth or developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients
s
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
[投与開始12カ月調査票]
1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名
2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,使用理由,本剤投与歴,身長,体重,癌腫,Performance Status,Stage,治療ライン,転移巣,合併症,既往歴
3)投与状況:本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)
4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法
5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等)
6)本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時)
[小児フォローアップ調査票]
1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名
2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,身長,体重
3)投与状況:本剤投与の有無,本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)
4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法
5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等)
本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時)
英語
The following observations will be collected in the 12-month CRFs for new patients starting treatment during the enrollment period for this study.
12-month CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, reason for use of Rozlytrek, Rozlytrek treatment history, height, body weight, cancer type, performance status, stage, treatment line, presence of metastases, concurrent disease, previous disease
3)Treatment status: Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)
Pediatric follow-up CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, height, body weight
3)Treatment status: Whether Rozlytrek used, Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録対象症例:
・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)
・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例
(2)調査票回収対象症例:
登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)
なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。
英語
Patients transferred from all-patient general drug use surveillance of Rozlytrek who were less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek in all-patient general drug use surveillance (enrollment in this study is not needed)
After all-patient general drug use surveillance is switched to prospective use notification, of patients planning to use Rozlytrek during the enrollment period forthis study, those who are less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek
日本語
なし
英語
None
10
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3273-0769
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
Haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2028 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045249
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |