UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
合目的的活動と電気刺激療法の併用が慢性重度麻痺側上肢に与える影響:クロスオーバー無作為化比較対照試験
―訪問作業療法の実践―

英語
The effect of purposeful activity and electrical stimulation on the upper limb in a patient with chronic severe hemiplegic upper limb: A crossover randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性重度麻痺側上肢に対する合目的的電気刺激療法の効果

英語
The effect of purposeful activity and electrical stimulation on the upper limb in a patient with chronic severe hemiplegic upper limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合目的的活動と電気刺激療法の併用が慢性重度麻痺側上肢に与える影響
―訪問作業療法の実践―

英語
The effect of purposeful activity and electrical stimulation on the upper limb in a patient with chronic severe hemiplegic upper limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性重度麻痺側上肢に対する合目的的電気刺激療法の効果

英語
The effect of purposeful activity and electrical stimulation on the upper limb in a patient with chronic severe hemiplegic upper limb

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，慢性重度麻痺側上肢の人を対象に、PA-ESTが日常生活に及ぼす影響を明らかにすることを目的にクロスオーバーランダム化比較対照試験によって効果を検証する。

英語
This retrospective crossover randomized controlled trial aimed to examine the effect of PA-EST on the daily life of patients with chronic severely paralyzed upper limbs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment

英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Goal Attainment Scaling Light
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale
超音波画像運動器エコー

英語
Goal Attainment Scaling Light
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale
US echo

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者を性別と身体機能で層別化したうえでA群とB群にランダムに群分けした．A群は，PA-ESTを3ヶ月実施し，1か月の休息後に通常のストレッチングと運動訓練を3ヶ月実施した．

英語
The subjects were stratified as per sex and physical function; they were then randomly divided into groups A and B. Group A received PA-EST for 3 month, followed by regular stretching and exercise training for 3 month after a rest period of 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群は，ストレッチングを主に行った体操を3ヶ月間実施し、1か月の休息後にPA-ESTを3ヶ月実施した．

英語
In group B, stretching exercises were mainly performed for 3 month, and PA-EST was administered for 3 month after a rest period of 1 month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象者は、脳卒中を発症して3年以上が経ち自宅で暮らしている。
（2）対象者は、Brunnstrom recovery stageⅠ～Ⅲの上肢の運動機能がある。
（3）対象者は、訪問作業療法の介入が週1回以上ある。
（4）対象者は、日常生活の状況を話せる。

英語
The subject has lived at home more than three years after the onset of stroke.
The subject has motor function of the upper limbs of brunnstrom recovery stage 1 form 3.
The subject has intervention of home based occupational therapy at least once a week.
The subject can talk about the situation of daily life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）被験者はデマンド型心臓ペースメーカーを使用している。
（2）被験者は電気刺激が悪性腫瘍に直接刺激される。
（3）被験者は電気刺激が加えられた場所に骨折がある。
（4）被験者は主治医の許可を得ていない。

英語
The subject uses a demand-type cardiac pacemaker.
In the subject, the electrical stimulation is directly stimulated by the malignant tumor.
The subject has a fracture at the location where the electrical stimulation was applied.
Subject has not obtained permission from the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	南
ミドルネーム	征吾
姓	男性

英語

名	Minami
ミドルネーム	Seigo
姓	male

所属組織/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
作業療法学専攻

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka City, Osaka.

電話/TEL

0724466700

Email/Email

minamise@kawasakigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	南
ミドルネーム	征吾
姓	男性

英語

名	Minami
ミドルネーム	Seigo
姓	male

組織名/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

部署名/Division name

日本語
作業療法学専攻

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka City, Osaka.

電話/TEL

0724466700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minamise@kawasakigakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

住所/Address

日本語
貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka City, Osaka.

電話/Tel

0724466700

Email/Email

minamise@kawasakigakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045237

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045237