UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肌への接触鍼療法の効果試験

英語
Efficacy test of CNT for skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌への接触鍼療法の効果試験

英語
Efficacy test of CNT for skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
接触鍼施術前後の皮膚の外観および生理学的特性変化に関する研究

英語
Before-after study of the efficacy of Contact Needle Therapy (CNT) on skin appearances and physiological properties.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌への接触鍼療法の効果試験

英語
Efficacy test of CNT for skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
Healthy females

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な女性の顔の皮膚に対するCNTの美容的および生理的有効性を確認する。

英語
To confirm cosmetic and physiological efficacy of CNT for the facial skin of healthy female.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
接触鍼前後の視覚的な皮膚質感の改善

英語
The improvement of the perceived skin texture evaluated by respondents between before and after CNT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層の水分含有量、血管の形態学的特徴、血流、および皮膚色の評価

英語
Evaluation of the water content of stratum corneum, morphological feature of vessel, blood flow and the skin color.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頬に接触鍼施術を行う

英語
Apply the CNT for skin around cheek area.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常女性

英語
Healthy females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・被験部位（顔面部皮膚）に皮膚にトラブル等を有する方。
・現在、皮膚科に通院中あるいは定期的に通院している方。妊産婦、授乳婦の方。
・化粧品に対するアレルギーの既往歴のある方。
・他の使用試験に参加している方。
・不規則な生活を送っている方。
・生理周期が不安定な方。
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方。

英語
-Subjects with trouble on facial skin like atopic dermatitis, eczema and pollen allergy.
-Currently, subjects who are in the dermatology department or regularly visited. Expectant and nursing women.
-Subjects who have a history of allergies to cosmetics.
-Subjects who participate in other tests.
-Subjects who live irregular lives.
-Subjects who have unstable menstrual cycles.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶人
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-6116

Email/Email

takahashi.yoshito@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	菅田

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Sugata

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-6116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugata.keiichi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
専門評価者により評価された皮膚質感に対して有意な改善が示された。角層水分の有意な増加が認められた。マイクロスコープを用いて観察した血管数が増加した。

英語
Significant improvements were shown for the perceived skin texture evaluated by respondents. A significant increase in skin moisture was observed. Number of blood vessels observed using microscope increased.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常女性

英語
Healthy females

参加者の流れ/Participant flow

日本語
頬に接触鍼施術

英語
Apply the CNT for skin around cheek area.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚質感

英語
skin texture

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045195

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