UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	楽しい運動が高齢者の睡眠と認知機能に及ぼす効果	Effects of enjoyable exercise on sleep and cognitive function in older adults
一般向け試験名略称/Acronym	運動の種類が高齢者の睡眠と認知機能に及ぼす効果	Effects of kind of exercise on sleep and cognitive function in older adults
科学的試験名/Scientific Title	楽しいマルチタスク運動が高齢者の客観的な睡眠の質および認知機能に及ぼす効果	Effects of enjoyable multi-task exercise on objective sleep quality in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	楽しいマルチタスク運動の実践が高齢者の睡眠と認知機能に及ぼす効果	Effects of engaging in enjoyable multi-task exercise on sleep and cognitive function in older adults
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	65-79歳の高齢者	Older adults (65-79 years)
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	楽しいマルチタスク運動が高齢者の睡眠と認知機能に与える影響を明らかにすること	To investigate the effects of enjoyable multi-task exercise on sleep and cognitive function in older adults
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠ポリグラフ検査（睡眠構築） ストループテスト（認知機能）	Polysomnography (sleep architecture) Stroop test (cognitive function)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	深部体温（直腸温） 代謝 (総エネルギー消費量)	Body core temperature (Rectal temperature) Metabolism (Total energy expenditrue)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	座位→低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）	control- low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)- moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)
介入2/Interventions/Control_2	座位→中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）	control- moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)- low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)
介入3/Interventions/Control_3	低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→座位→中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）	low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)- control- moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)
介入4/Interventions/Control_4	低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→座位	low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)- moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)-control
介入5/Interventions/Control_5	中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→座位→低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）	moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)-control- low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)
介入6/Interventions/Control_6	中高強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→低強度運動（踏み台運動もしくはマルチタスク運動）→座位	moderate to vigorous exercise(stepping exercise or multi-task exercise)- low intensity of exercise(stepping exercise or multi-task exercise)-control
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・65-79歳の高齢者 ・睡眠薬を服薬していない者 ・糖尿病、呼吸器疾患（喘息など）と診断されていない者 ・睡眠時無呼吸症候群と診断されていない者 ・医師から運動を禁止されていない者	Aged 65 to 79 years. No take sleeping pills. Free of the medical history of diabetes and respiratory disease(e.g. asthma). Free of the medical history of sleep apnea. Who are not prohibited from exercising by a doctor.
除外基準/Key exclusion criteria	・認知機能低下傾向のない高齢者（MMSE>27点）	No tendency of cognitive decline(MMSE>27points)
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 倫博 ミドルネーム 姓 大藏	名 Tomohiro ミドルネーム 姓 Okura
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	体育系	Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/TEL	029-853-2733
Email/Email	okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 載勲 ミドルネーム 姓 薛	名 Jaehoon ミドルネーム 姓 Seol
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	大学院人間総合科学研究科体育科学専攻	Doctoral Program in Physical Education, Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/TEL	029-853-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s1730502@s.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人科学技術振興機構
組織名/Division	未来社会創造事業
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/Tel	029-853-2571
Email/Email	hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学（茨城県）/ University of Tsukuba (Ibaraki, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 13 日

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