UMIN試験ID | UMIN000039616 |
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受付番号 | R000045181 |
科学的試験名 | 重症患者における振動療法の身体機能への効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/01 |
最終更新日 | 2024/08/31 22:10:23 |
日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果
英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)
日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果
英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)
日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果
英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)
日本語
重症患者における振動療法の身体機能への効果
英語
Effect of vibration therapy on physical function in critically ill adults (VTICIA trial)
日本/Japan |
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重症患者
英語
Critically ill patients
内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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振動療法が重症患者の身体機能やせん妄・離床レベルを改善させるか
英語
To evaluate if vibration therapy improves the physical function, delirium, and mobility level of critically ill patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
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ICU退室時のFunctional Status Score for the ICU (FSS-ICU)
英語
Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) at the discharge from the ICU
日本語
Medical research council (MRC) スコア, intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW)の有無, ICU mobility scale (IMS), 28日人工呼吸非装着日数、28日非ICU滞在日数
英語
Delirium, Medical research council (MRC) score, the incidence of intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW), ICU mobility scale (IMS), ventilator and ICU free days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
離床プロトコルに振動療法(BW-750, BodyGreen, Changhua county, Taiwan)を追加
英語
They are randomized to vibration therapy (BW-750, BodyGreen, Changhua county, Taiwan) added to protocolized mobilization. The therapy will be conducted for 15 minutes
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離床プロトコルのみ
英語
Protocolized mobilization alone
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ICUに5日以上の滞在が見込まれる患者
英語
Patients who are expected to stay in the ICU for more than or equal to 5 days.
日本語
以下の場合除外する。(1)担当医の許可がない場合(2)安静保持困難(RASS≧2)(3)
運動に協力が得られない(RASS≦-3)(4)不安定な状態で補助循環が必要(5)強心薬を多量に投与しても低血圧が持続(6)体位変換を行っただけで血圧変動が著明(7)未治療の動脈瘤がある(8)コントロール不良の疼痛がある(9)頭蓋内圧亢進がある(10)
頭部外傷や頸部損傷の不安定期(11)固定の悪い骨折がある(12)活動性出血がある(13)カテーテルや動脈ラインの固定が不安定で事故抜去が生じる危険性がある(14)離床に際し、安全性を確保するためのスタッフが揃わないとき(15)家族や親族の同意が得られない時
英語
We will exclude patients based on the consensus for early mobilization in the Japanese society of intensive care medicine (JSICM) as following: (1) no permission from the primary doctor (2) excessive agitation (RASS more than or equal to 2) (3) impaired consciousness (RASS less than or equal to 3) (4) Unstable vital sign requiring circulatory support devices such as intra-aortic balloon pump (5) sustained low blood pressure even with the use of catecholamine (6) dramatic blood pressure change after body position change (7) the risk of rupture in untreated aneurysms (8) uncontrolled pain 9) uncontrolled intracranial pressure more than or equal to 20 mmHg (10) unstable phase in head or cervical spine injury (11) unstable bone fracture (12) active bleeding (13) insufficient stabilization or length of catheters (14) insufficient staffing (15) no consent from patients or surrogates.
188
日本語
名 | 信人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 |
英語
名 | Nobuto |
ミドルネーム | |
姓 | Nakanishi |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima university hospital
日本語
救急集中治療
英語
Emergency and critical care medicine
770-8503
日本語
2-50-1 Kuramoto
英語
Tokushima
088-633-9347
nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp
日本語
名 | 信人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 |
英語
名 | Nobuto |
ミドルネーム | |
姓 | Nakanishi |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
救急集中治療部
英語
Emergency and critical care medicine
770-8503
日本語
2-50-1 Kuramoto
英語
Tokushima
088-633-9347
nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp
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徳島大学
英語
The university of Tokushima
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英語
日本語
徳島大学
英語
The university of Tokushima
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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徳島大学臨床試験管理センター
英語
Tokushima university hospital, clinical trial center for developmental therapeutics
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徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1
英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Tokushima
0886339294
awachiken@okushima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
徳島大学病院(徳島):Tokushima university hospital
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33653754/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38277179/
177
日本語
180人のうち、98人、82人が介入群と対象群に振り分けられ、3人が血行動態不安定等の理由のため除外され、96人、81人が対象となった。在室日数は4(3-6)日間、振動療法期間は2(1-3)日間であった。FSS-ICUの総合点数には有意差を認めなかったが(24[18-27]vs21[17-26]、p=0.09)、起き上がり項目に関しては有意差を認めた(6[3-6]vs4[2-6]、p<0.01)。MRCやせん妄発症期間、バイタルサインの変動には有意差を認めなかった。52人(62%)の患者は振動療法を心地良いと回答し、不快と回答した患者は5人(6%)であった。
英語
98 and 82 were assigned to the intervention and target groups, 3 were excluded due to hemodynamic instability or other reasons, and 96 and 81 were included. The length of stay was 4 (3-6) days and the duration of vibratory therapy was 2 (1-3) days. no significant difference was found in the overall FSS-ICU scores, but a significant difference was found for the getting up items.Fifty-two patients reported that vibration therapy was pleasant, and 5 patients reported that it was unpleasant.
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会承認日から2023年7月31日の間にICUへ入室した5日間以上の在室が予測される端坐位になることが可能な18歳以上の患者。
英語
Patients 18 years of age or older who are capable of sitting in an end-sitting position with an expected stay of at least 5 days in the ICU between the date of approval by the Tokushima University Hospital Medical Research Ethics Review Committee and July 31, 2023.
日本語
徳島大学病院単施設で行うランダム化比較試験。割付に関する層別置換ブロック法を用いる(https://nshi.jp/contents/js/randblock/)。割付調整因子は、性別(男性、女性)と年齢(70歳未満、以上)とする。患者を介入群、非介入群に無作為に割り付け介入群には研究者が通常の早期リハビリテーションに加え1日1回、15分間の振動療法をICU退室時まで毎日繰り返して行い、非介入群には通常の早期リハビリテーションのみを行う。
英語
Randomized controlled trial to be conducted at a single center at Tokushima University Hospital. A stratified substitution block method of allocation will be used. Adjustment factors for allocation will be gender and age. Patients will be randomly assigned to intervention or non-intervention group. In the intervention group, researchers will provide 15 minutes of vibration therapy once a day, repeated daily until discharge from the ICU, in addition to the usual early rehabilitation, while the non-intervention group will receive only the usual early rehabilitation.
日本語
重篤な有害事象はなかった。
英語
There were no serious adverse events.
日本語
主要評価項目
・Functional status score for the ICU
副次的評価項目
・FSS-ICUの寝返り、起き上がり、端坐位、立ち上がり、歩行の各生活動作別の最高点数
・IMSの最高点数
・MRCの最高点数
・ICU-AW発症の有無
・RASSにおける鎮静深度
・CAM-ICUによるせん妄発症の有無
・便秘の有無
・ICU在室日数
・人工呼吸器使用期間
・退院先(自宅もしくは施設、病院)
・初回振動療法後のバイタルサイン変動値
・初回振動療法後のリラクゼーション効果
・振動療法後の有害事象
英語
Primary Endpoints
Functional status score for the ICU
Secondary endpoints
Highest score of IMS
Highest MRC score
Highest score on IMS
Highest score on MRC
Depth of sedation in RASS
Delirium in CAM-ICU
Constipation
Length of stay in ICU
Duration of ventilator use
Hospital discharge
Vital sign variables after initial vibration therapy
Relaxation after initial vibration therapy
Adverse events after vibration therapy
日本語
データは患者の匿名性を損なわない範囲内で、学術目的かつ非商業目的であれば、妥当性を検討して利用可能である。
英語
Data are available upon reasonable request for academic, non-commercial research purpose, which will not breach patients' confidentiality.
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
問題なく研究進行中
英語
Study is going without problem.
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045181
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045181