UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニボルマブ+イピリムマブで治療される悪性黒色腫患者における腸内細菌代謝産物の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Biomarker Study for Combined nivolumab and ipilimumab in Fecal microbiota metabolites of Advanced malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCFA study

英語
SCFA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニボルマブ+イピリムマブで治療される悪性黒色腫患者における腸内細菌代謝産物の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Biomarker Study for Combined nivolumab and ipilimumab in Fecal microbiota metabolites of Advanced malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCFA study

英語
SCFA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
Malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブ+イピリムマブ併用療法の治療効果・毒性発現と腸内細菌代謝産物との関連性を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between the therapeutic effect/toxicity of combined nivolumab and ipilimumab in patients with unresectable malignant melanoma and the fecal microbiota metabolites.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療開始前後の腸内細菌代謝産物の量及び種類と予後及び腫瘍縮小効果との関連を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between the quantity and type of fecal microbiota metabolites before and after the treatment and the prognosis and tumor reduction effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に悪性黒色腫と診断されている。
2) 臨床的・画像的に根治切除不能な悪性黒色腫と診断されている。ただし、脈絡膜黒色腫は除く。
3) 20歳以上である。
4) 今後の治療として、ニボルマブ+イピリムマブ併用療法を予定している。
5) 測定可能病変を有する。
6) イピリムマブの前治療歴を有さない。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically diagnosed as malignant melanoma.
2) Clinically and imagingly diagnosed as unresectable malignant melanoma. However, choroidal melanoma is excluded.
3) Over 20 years old.
4) Nivolumab + ipilimumab combination therapy is planned for future treatment.
5) Having a measurable lesion.
6) No prior treatment with ipilimumab.
7) The patient has given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。

英語
Patients who are considered inappropriate for the investigator to participate in the study are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁巳
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Shigemi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Therapeutic oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基雄
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Motoo
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Therapeutic oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan.

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院(北海道)
札幌医科大学附属病院(北海道)
信州大学医学部附属病院(長野県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
がん・感染症センター 東京都立駒込病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
静岡県立 静岡がんセンター(静岡県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
福岡大学病院(福岡県)
熊本大学病院(熊本県)
鹿児島医療センター(鹿児島県)

立命館大学　薬学部　臨床分析化学研究室(滋賀県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始前及び治療開始後の22日～43日目の2回のタイミングで、採血及び採便を行う。

英語
Blood and stool collection are performed twice before treatment and during the 22nd to 43th days after the start of treatment.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045161

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