UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部内視鏡検査における腫瘍性病変の拾上げ・鑑別の診断を支援する人工知能の開発研究

英語
Research on development of artificial intelligence (AI) for detection and classification of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部内視鏡検査における腫瘍性病変の拾上げ・鑑別の診断を支援する人工知能の開発研究

英語
Research on development of artificial intelligence (AI) for detection and classification of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部内視鏡検査における腫瘍性病変の拾上げ・鑑別の診断を支援する人工知能の開発研究

英語
Research on development of artificial intelligence (AI) for detection and classification of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部内視鏡検査における腫瘍性病変の拾上げ・鑑別の診断を支援する人工知能の開発研究

英語
Research on development of artificial intelligence (AI) for detection and classification of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管がん

英語
upper gastrointestinal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部内視鏡検査時に腫瘍性病変をリアルタイムに検知し、内視鏡医の病変発見を支援するためのAIを用いたソフトウエアに向けた学習用データを取得し、富士フイルム株式会社でAIを研究開発し、検証結果に対して内視鏡医の専門的な助言を与えること

英語
Collection of endoscopic images of upper gastrointestinal cancers, development of an AI system for detection of upper gastrointestinal cancers, and assessment of an AI system performance by expert endoscopists

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能ソフトウエアの上部消化管がんの拾い上げ診断における正確度

英語
An accuracy of an AI system for detection of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工知能ソフトウエアの上部消化管がんの鑑別診断における正確度

英語
An accuracy of an AI system for classification of upper gastrointestinal cancers in endoscopic images

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)上部消化管がん疑い病変に対する精密検査を目的とした上部消化管内視鏡検査を受ける患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の下、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients undergoing endoscopy to inspect lesions suspicious for upper gastrointestinal cancers
2)Patients aged 20 years or older at the time of enrollment
3)Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上部消化管における外科的な切除術の既往患者
2)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients after upper gastrointestinal surgery
2)Patients investigator judged unsuitable as the research subject

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤城

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2172

Email/Email

mtfujish@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraik53@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部経営企画課　臨床審査公正係

英語
The IRB of Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年3月から2021年12月に当施設を受診し選択基準に合致した患者を対象とする。対象者の上部消化管内視鏡検査画像、病変に関するデータを収集する。

英語
Upper gastrointestinal endoscopy will be performed for patients who meet the selection criteria between March 2020 and December 2021.Endoscopic images of lesions suspicious for upper gastrointestinal cancers and data about clinicopathologic characteristics will be collected.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045155

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045155