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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腹部体内臓器の位置再現性評価

英語
Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腹部体内臓器の位置再現性評価

英語
Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腹部体内臓器の位置再現性評価

英語
Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腹部体内臓器の位置再現性評価

英語
Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腹部悪性腫瘍

英語
Malignancy in thoracic and abdominal organs

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スパイロメーターを用いて、胸腹部体内臓器の位置再現性をX線医用画像で評価することが本研究の目的である。

英語
The aim of this study is to evaluate the reproducibility of thoracic and abdominal organs using a spirometric motion management system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸性移動対策を講じた場合に必要なマージンが予想可能となる。

英語
This study clarifies the adequate margin in respiratory motion-managed radiotherapy for thoracic and abdominal organs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Inter-fraction(撮影日毎)でのX線医用画像上での胸腹部体内腫瘍及び臓器の移動量

英語
The inter-fractional motion of thoracic and abdominal organs and tumors on medical X ray images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Intra-fraction(撮影日内)でのX線医用画像上での胸腹部体内腫瘍及び臓器の移動量、臓器の体積および線量体積指標

英語
The intra-fractional motion, the volume, and the dose-volume indices of thoracic and abdominal organs and tumors on medical X ray images

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スパイロメーターを用いた呼吸情報取得システムを装着した状態でのX線医用画像の撮影

英語
Medical X ray images using spirometric motion management system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 京都大学医学部附属病院で胸腹部体内臓器に対して放射線治療を予定している
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1
3) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Patients who undergo radiotherapy to any thoracic or abdominal tumor
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
3) Written informed consent prior to the enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スパイロメーターを用いた呼吸情報取得システムの装着が困難
2) 担当医判断で3ヶ月以上の余命を見込めない

英語
1) Patients who can not wear spirometric motion management system
2) Patients with predicted survival of less than three months

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸憲
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Yukinori
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513762

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳子
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会事務局

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University, Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045126

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