UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患患者

英語
patients with respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dynamic digital radiographyの呼吸機能評価における有用性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of dynamic digital radiography in evaluating respiratory function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と肺気量分画

英語
Lung area respiration rate and lung volume fraction obtained from dynamic digital radiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と健康関連QOL、６分間歩行距離

英語
Lung area respiration change rate and health-related QOL obtained from dynamic digital radiography, walking distance for 6 minutes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動画対応FPD搭載のX線撮影（試作機）を行う

英語
Sequential chest X-ray images were obtained during respiration with use of a dynamic FPD imaging system (Test Model, Konica Minolta, Inc., Tokyo, Japan), consisting of an indirect-conversion FPD (PaxScan, 4343CB, Varex Imaging Corporation, Salt Lake City, UT, USA), and X-ray generator/tube capable of pulsed irradiation (DHF-155H II/UH-6QC-07E, Hitachi, Ltd.). To be a reliable diagnostic tool, the system must have a high homogeneity and uniformity in X-ray pulses. Except for the breathing pattern, imaging is performed in the same way as a conventional chest examination (i.e., the standing position and posteroanterior [PA] direction). For an accurate evaluation of pulmonary function, it is crucial to include one respiratory cycle within a limited amount of time with good reproducibility. Therefore, it is recommended to use an automatic voice system and pre-train patients. The total patient dose is adjustable by changes in the imaging time, imaging rate, and source-to-image distance (SID), and can be less than the dose limit for two projections (PA + LA) recommended by the International Atomic Energy Agency (IAEA). In this study the exposures were obtained using the following parameters: 100 kV; 50 mA; 2.5 ms; 15 frames per second; and 2.0 m from the SID. The entrance surface dose to the detector is approximately 0.21 mSv in 14 s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器疾患患者

英語
patients with respiratory disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸機能検査ができない患者

英語
Patients who cannot perform respiratory function tests.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿郎
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

Email/Email

k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳幸
ミドルネーム
姓	大倉

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Ohkura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Konica Minolta, Inc. (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コニカミノルタ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
The Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045085

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