UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価	Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography
一般向け試験名略称/Acronym	低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価	Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography
科学的試験名/Scientific Title	低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価	Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価	Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	呼吸器疾患患者	patients with respiratory diseases
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Dynamic digital radiographyの呼吸機能評価における有用性を評価する。	To evaluate the usefulness of dynamic digital radiography in evaluating respiratory function.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と肺気量分画	Lung area respiration rate and lung volume fraction obtained from dynamic digital radiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と健康関連QOL、６分間歩行距離	Lung area respiration change rate and health-related QOL obtained from dynamic digital radiography, walking distance for 6 minutes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	動画対応FPD搭載のX線撮影（試作機）を行う	Sequential chest X-ray images were obtained during respiration with use of a dynamic FPD imaging system (Test Model, Konica Minolta, Inc., Tokyo, Japan), consisting of an indirect-conversion FPD (PaxScan, 4343CB, Varex Imaging Corporation, Salt Lake City, UT, USA), and X-ray generator/tube capable of pulsed irradiation (DHF-155H II/UH-6QC-07E, Hitachi, Ltd.). To be a reliable diagnostic tool, the system must have a high homogeneity and uniformity in X-ray pulses. Except for the breathing pattern, imaging is performed in the same way as a conventional chest examination (i.e., the standing position and posteroanterior [PA] direction). For an accurate evaluation of pulmonary function, it is crucial to include one respiratory cycle within a limited amount of time with good reproducibility. Therefore, it is recommended to use an automatic voice system and pre-train patients. The total patient dose is adjustable by changes in the imaging time, imaging rate, and source-to-image distance (SID), and can be less than the dose limit for two projections (PA + LA) recommended by the International Atomic Energy Agency (IAEA). In this study the exposures were obtained using the following parameters: 100 kV; 50 mA; 2.5 ms; 15 frames per second; and 2.0 m from the SID. The entrance surface dose to the detector is approximately 0.21 mSv in 14 s.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	呼吸器疾患患者	patients with respiratory disease
除外基準/Key exclusion criteria	呼吸機能検査ができない患者	Patients who cannot perform respiratory function tests.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 寿郎 ミドルネーム 姓 笠原	名 Kazuo ミドルネーム 姓 Kasahara
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa university hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	respiratory medicine
郵便番号/Zip code	9208641
住所/Address	石川県金沢市宝町13－1	13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL	+81762652757
Email/Email	k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 徳幸 ミドルネーム 姓 大倉	名 Noriyuki ミドルネーム 姓 Ohkura
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa university hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	respiratory medicine
郵便番号/Zip code	9208641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL	+81762652757
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Konica Minolta, Inc. (Tokyo, Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	コニカミノルタ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学医学倫理審査委員会	The Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address	石川県金沢市宝町13－1	13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel	076-265-2110
Email/Email	rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 06 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 05 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045085
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