UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者の客観的呼吸困難感に関する研究

英語
Respiratory Distress in the ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU呼吸困難感研究

英語
ICU Respiratory Distress Observation research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版ICU患者の客観的呼吸困難感測定スケールの作成及び我が国におけるICU患者の呼吸困難感に関する前向き観察研究

英語
Development and Reliability/Validation of a Japanese Version of Respiratory Distress Observation scale

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUーRDOS

英語
ICU RDOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療患者／人工呼吸患者

英語
Ventilated patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版RDOSの作成と信頼性妥当性の検証

英語
Development of a Japanese version of RDOS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
集中治療患者の呼吸困難感の頻度など

英語
prevalence of respiratory distress in the ICU

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RDOSの評価者感信頼性
自己報告呼吸困難との関連性

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the RDOS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した24時間以上人工呼吸療法を必要とすることが予測される18歳以上の患者。

英語
Ventilator patients >= 18 years olds

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICU入室後48時間以内に死亡が予測される患者
ICU入室時既に24時間以上の人工呼吸管理を受けている患者
他の集中治療室から直接、対象の集中治療室に入室した患者
画像等で明らかになった、明らかな中枢神経疾患患者
入院中に心肺停止となった患者
入院前から重度の認知機能障害があり、それが診療録に記載されている患者あるいは、退院時に重度の認知機能障害、意識障害が存在することが診療録に記載されている患者
入院前から精神疾患があり、それが診療録に記載されている患者
日本語が理解できない患者
重度の聴覚および視覚障害両方を有する患者
本人に同意が得られない場合、代諾者に明らかな精神的混乱があり、インフォームド・コンセントが負担であると考えられる場合

英語
CPAOA
Neurological diseases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	櫻本

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Sakuramoto

所属組織/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

319-1295

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/TEL

09012642422

Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	櫻本

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Sakuramoto

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

3191295

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/TEL

09012642422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
College of Nursing, Ibaraki Christian University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城キリスト教大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/Tel

09012642422

Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045069

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