UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039989
受付番号 R000045069
科学的試験名 日本語版ICU患者の客観的呼吸困難感測定スケールの作成及び我が国におけるICU患者の呼吸困難感に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/04/01
最終更新日 2026/05/17 09:42:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者の客観的呼吸困難感に関する研究

英語
Respiratory Distress in the ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU呼吸困難感研究

英語
ICU Respiratory Distress Observation research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版ICU患者の客観的呼吸困難感測定スケールの作成及び我が国におけるICU患者の呼吸困難感に関する前向き観察研究

英語
Development and Reliability/Validation of a Japanese Version of Respiratory Distress Observation scale

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUーRDOS

英語
ICU RDOS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療患者／人工呼吸患者

英語
Ventilated patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版RDOSの作成と信頼性妥当性の検証

英語
Development of a Japanese version of RDOS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
集中治療患者の呼吸困難感の頻度など

英語
prevalence of respiratory distress in the ICU

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RDOSの評価者感信頼性
自己報告呼吸困難との関連性

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the RDOS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した24時間以上人工呼吸療法を必要とすることが予測される18歳以上の患者。

英語
Ventilator patients >= 18 years olds

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICU入室後48時間以内に死亡が予測される患者
ICU入室時既に24時間以上の人工呼吸管理を受けている患者
他の集中治療室から直接、対象の集中治療室に入室した患者
画像等で明らかになった、明らかな中枢神経疾患患者
入院中に心肺停止となった患者
入院前から重度の認知機能障害があり、それが診療録に記載されている患者あるいは、退院時に重度の認知機能障害、意識障害が存在することが診療録に記載されている患者
入院前から精神疾患があり、それが診療録に記載されている患者
日本語が理解できない患者
重度の聴覚および視覚障害両方を有する患者
本人に同意が得られない場合、代諾者に明らかな精神的混乱があり、インフォームド・コンセントが負担であると考えられる場合

英語
CPAOA
Neurological diseases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀明
ミドルネーム
姓 櫻本

英語
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Sakuramoto

所属組織/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

319-1295

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/TEL

09012642422

Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀明
ミドルネーム
姓 櫻本

英語
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Sakuramoto

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

3191295

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/TEL

09012642422

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
College of Nursing, Ibaraki Christian University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城キリスト教大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

住所/Address

日本語
大みか町6-11-1　茨城キリスト教大学

英語
6-11-1 oomika

電話/Tel

09012642422

Email/Email

h.sakuramoto@icc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0255991

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0255991

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
12床ICUで、医療従事者42名、専門家10名、人工呼吸器装着患者128名を対象に、RDOS日本語版の翻訳・妥当性・信頼性を前向きに検討した。内容妥当性指数は0.95、加重カッパ係数は0.76、VASとの相関係数は0.443、AUCは0.81で、最適カットオフ1の感度は0.89、特異度は0.61であった。

英語
We conducted a prospective observational study in a 12-bed ICU to translate and validate the Japanese RDOS. The study included 42 healthcare professionals, 10 experts, and 128 ventilated patients. Scale-level content validity index was 0.95. Weighted Cohen's kappa was 0.76, and the correlation with the dyspnea visual analog scale was 0.443. The area under the ROC curve was 0.81. The optimal cutoff was 1, with sensitivity 0.89 and specificity 0.61.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ICUに入院した719人の患者のうち、591人が除外されました。128人の患者のデータが収集され、その特徴は表1に示されています。各参加者は1回または2回評価されました。合計で213回の観察が行われました。これらの観察のうち123/213（65%）では、患者は意思疎通が可能でした。自己申告による呼吸困難は213人の患者のうち23人（10.8%）に見られ、平均D-VASスコアは0.61（1.9）でした。平均RDOSスコアは0.98（1.2）で、213人の患者のうち22人（10.3%）はRDOSスコアが3を超える呼吸困難がありました。

英語
Of the 719 patients admitted to the ICU, 591 were excluded. The data of 128 patients were collected, and their characteristics are presented in Table 1. Each participant was evaluated either one or two times. In total, 213 observations were made. In 123/213 (65%) of these observations, the patient was able to communicate. Self-reported dyspnea was present in 23/213 patients (10.8%), and the mean D-VAS score was 0.61 (1.9). The mean RDOS score was 0.98 (1.2), and 22/213 patients (10.3%) had dyspnea with an RDOS score of >3.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ICUに入院した719人の患者のうち、591人が除外されました。128人の患者のデータが収集され、その特徴は表1に示されています。各参加者は1回または2回評価されました。合計で213回の観察が行われました。これらの観察のうち123/213（65%）では、患者は意思疎通が可能でした。自己申告による呼吸困難は213人の患者のうち23人（10.8%）に見られ、平均D-VASスコアは0.61（1.9）でした。平均RDOSスコアは0.98（1.2）で、213人の患者のうち22人（10.3%）はRDOSスコアが3を超える呼吸困難がありました。

英語
Of the 719 patients admitted to the ICU, 591 were excluded. The data of 128 patients were collected, and their characteristics are presented in Table 1. Each participant was evaluated either one or two times. In total, 213 observations were made. In 123/213 (65%) of these observations, the patient was able to communicate. Self-reported dyspnea was present in 23/213 patients (10.8%), and the mean D-VAS score was 0.61 (1.9). The mean RDOS score was 0.98 (1.2), and 22/213 patients (10.3%) had dyspnea with an RDOS score of >3.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
2つのスケール間のコーエンの加重カッパ係数と相関係数は、それぞれ0.76と0.443（95%信頼区間0.70～0.82と0.23～0.62）であった。自己申告による呼吸困難を予測するための受信者操作特性曲線下面積は0.81（95%信頼区間0.67～0.97）であった。使用された最適なカットオフは1であり、感度と特異度はそれぞれ0.89と0.61であった。我々の研究結果は、RDOSの日本語版が、軽度の鎮静下で人工呼吸器を使用している患者において、表面妥当性、理解しやすさ、基準妥当性、および評価者間信頼性の点で許容範囲内であることを示しており、その臨床的有用性を示唆している。

英語
The weighted Cohen's kappa coefficient and correlation coefficient between the two scales were 0.76 and 0.443, respectively (95% confidence intervals: 0.70 to 0.82 and 0.23 to 0.62, respectively). The area under the receiver operating characteristic curve for predicting self-reported dyspnea was 0.81 (95% confidence interval: 0.67 to 0.97). The optimal cutoff value was 1, with a sensitivity of 0.89 and a specificity of 0.61. Our findings indicate that the Japanese version of the RDOS demonstrated acceptable face validity, comprehensibility, criterion validity, and inter-rater reliability in mechanically ventilated patients under light sedation, suggesting its clinical usefulness.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 17 日



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