UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リモナイトの１２週間摂取における糖代謝へ及ぼす影響を検討する、２群並行二重盲検試験

英語
Two-group, parallel, double-blind study to evaluate the effects of limonite intake on glucose metabolism during 12 weeks.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝試験

英語
Sugar metabolism test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リモナイトの１２週間摂取における糖代謝へ及ぼす影響を検討する、２群並行二重盲検試験

英語
Two-group, parallel, double-blind study to evaluate the effects of limonite intake on glucose metabolism during 12 weeks.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝試験

英語
Sugar metabolism test.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人（空腹時血糖値が高め、125mg/dlまで)

英語
Healthy person (high fasting blood glucose level, up to 125 mg / dl)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空腹時血糖値が正常高値の成人男女がリモナイトを１２週間摂取する事による糖代謝への影響を確認する。

英語
To confirm the effect on glucose metabolism after 12 weeks of ingestion of limonite by adult men and women with normal fasting blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖代謝（１２週目の空腹時血糖値の初期値に対する変化量の群間比較）

英語
Glucose metabolism (comparison of changes in fasting blood glucose level from the initial value at 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖代謝（主要アウトカム評価項目以外の空腹時血糖値、HbA1c、インスリン）、鉄（血清フェリチン、血清鉄、TIBC（鉄結合能））、腸内フローラ（腸内フローラ、排便回数）、安全性

英語
Glucose metabolism (fasting blood glucose levels other than primary outcomes, HbA1c, insulin), iron (serum ferritin, serum iron, TIBC (iron binding ability)), intestinal flora (intestinal flora, defecation frequency), safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質(リモナイト300mg、12週間毎朝摂取)

英語
Test substance (300 mg limonite, taken every morning for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照物質(ジャガイモでんぷん300mg、12週間毎朝摂取)

英語
Control substance (potato starch 300 mg, taken every morning for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
2)空腹時血糖値100から125mg/dl（糖尿病では無い）
3)登録時点で摂取していた乳酸菌など腸内フローラに影響のある食品・医薬品の摂取は試験期間中も継続して摂取が可能な者
4)本臨床試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Men and women aged between 20 and 80 at the time of consent acquisition
2) Fasting blood glucose level 100-125mg / dl (not diabetes)
3) Persons who can take in foods and pharmaceuticals that affect the intestinal flora, such as lactic acid bacteria at the time of registration, can be taken continuously during the test period
4) Participants who have been given sufficient explanations and have given their informed consent with sufficient understanding after participating in this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 観察期に測定したHbA1c値が6.5を超えた者
2) 鉄製剤または鉄の摂取を目的としたサプリメントまたは医薬品を摂取していない者（鉄として10mg/dayまたはヘム鉄として100mg/day以上のものを指す）
3）観察期に測定した血圧から医師が高血圧と判断した者（visit時に機械測定で200mmHgを超えた場合、問診をする医師が３回測定して判断する。）
4）定期的に通院し内服等医薬品により治療の必要がある者（耐糖能および腸内フローラに影響のないものであり、かつ一過性のものは除外しない　例：感冒、一過性の皮膚炎等、慢性の疾患による通院は影響の有無にかかわらず除外とする）
5)研究責任者又は研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) HbA1c value measured during the observation period exceeded 6.5
2) Persons who do not take iron preparations or supplements or drugs intended to take iron (meaning iron 10 mg / day or heme iron more than 100 mg/day)
3) A person who is judged by the doctor to have high blood pressure based on the blood pressure measured during the observation period. (If the measured value exceeds 200 mmHg at the time of visit, the doctor who interviews and judges three times.)
4) Patients who go to the hospital regularly and need to be treated with medicines such as oral medicines (Glucose tolerance and intestinal flora are not affected and transient ones are not excluded. Example: Cold, Transient dermatitis, etc.,Exclude hospital visits due to chronic illness with or without effects)
5) Patients who are judged by the investigator or investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	エステバン
ミドルネーム	セサル
姓	ガバザ

英語

名	Gabazza
ミドルネーム	C
姓	Esteban

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫学

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5037

Email/Email

gabazza@doc.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所

英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
representative

郵便番号/Zip code

514-0027

住所/Address

日本語
三重県津市大門７-１５津センターパレス４F

英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@ksk-lab.co.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
tanisake co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社タニサケ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Mie University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5261

Email/Email

s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044998

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044998