UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者における経鼻挿管時のガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響-前向きランダム化クロスオーバー試験-

英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient requring nasal intubation: a prospective randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気効率に与える影響

英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者における経鼻挿管時のガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響-前向きランダム化クロスオーバー試験-

英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient requring nasal intubation: a prospective randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気効率に与える影響

英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者のマスク換気

英語
Mask ventilation in anesthetised patient

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入後、筋弛緩状態にある無呼吸患者におけるマスク換気において、経鼻挿管前処置のガーゼによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of nasal passage occlusion by gauze on the efficiency of mask ventilaton in anesthetised muscular flaccidity patient who require nasal intubation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器による陽圧マスク換気による呼気一回換気量（ml)

英語
Expiratory tidal volume in mechanical mask ventilation with or without nasal passage occlusion by gauze

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各処置において１分間ずつ人工呼吸器によるマスク換気を行う。

A群：鼻腔閉鎖なし⇒ガーゼによる鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒鼻腔閉塞⇒経鼻エアウェイ挿入

英語
Anesthesiolosists perform one minutes mechanical mask ventilation under each condition.

Group A: without nasal passage occlusion, followed by occlusion by gauze, followed by removal of gauze, followed by re-occlusion and, finally, insertin nasal airway.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各処置において１分間ずつ人工呼吸器によるマスク換気を行う。

B群：ガーゼによる鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒経鼻エアウェイ挿入

英語
Anesthesiolosists perform one minutes mechanical mask ventilation under each condition.

Group B: nasal passage occlusion by gauze, followed by removal of gauze, followed by re-occlusion, followed by removal of gauze and, finally, inserting nasal airway.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔下、経鼻挿管で予定手術を受ける患者。
2. 米国麻酔科学会術前状態分類（ASA-PS）ⅠもしくはⅡの患者

英語
1. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia requring nasal intubation
2. ASA physical status cllasification: ASA-PS 1/2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. マスク換気困難が予想される患者（Body mass index ≧30 kg/m2, 甲状オトガイ間距離　≦6 cm, Mallampati score ⅢまたはⅣ, 太い頸部, 開口　≦3 cm, 顎鬚や口髭の存在, 頸椎不安定性や可動域制限, 頸部腫瘤や頸部放射線治療後, 睡眠時無呼吸症候群）
2. 誤嚥リスクのある患者（妊婦,肥満患者、食道裂孔ヘルニア, 胃食道逆流症）
3. 上気道感染やアレルギー症状により鼻汁を認める
4. 虚血性心疾患や慢性閉塞性肺疾患の既往

英語
1. possible difficult mask ventilation (Body mass index> 30 kg/m2, thyromental distance< 6 cm, Mallampati score 1 or 2, thickness of neck, having beard, instability or a limitation in range of motion of cervical vertebra, neck mass or past history of radiation therapy in neck, sleep apnea syndrome)
2. risk of aspiration (pregnant, obesity, hiatal hernia, gastroesophageal reflux disease)
3. nasal discharge becouse of upper respiratory infection or hayfever.
4. ischemic heart disease or chronic obstractive pulmonary disease

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正輝
ミドルネーム
姓	竹腰

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takekoshi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院

英語
nagano municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部　麻酔科

英語
Medical department, division of anesthesia

郵便番号/Zip code

381-8551

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1

英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

0262951199

Email/Email

anzu804@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正輝
ミドルネーム
姓	竹腰

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takekoshi

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院

英語
nagano municipal hospital

部署名/Division name

日本語
診療部　麻酔科

英語
Medical department, division of anesthesia

郵便番号/Zip code

381-8551

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1

英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

0262951199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anzu804@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
nagano municipal hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人長野市民病院

部署名/Department

日本語
診療部　麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
nagano municipal hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人長野市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院

英語
nagano municipal hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1

英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/Tel

026-295-1199

Email/Email

anzu804@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人　長野市民病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044984

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