UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The effectiveness of acceptance and commitment therapy on stress and depression in adolescents 14 to 18 years of stuttering.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The effectiveness of ACT on stress and depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The effectiveness of acceptance and commitment therapy on stress and depression in adolescents 14 to 18 years of stuttering.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The Effectiveness of ACT Therapy on Stress and Depression in Adolescents with Stuttering

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
in adolescents 14 to 18 years of stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The effect of acceptance and commitment group therapy (ACT) on stress and depression in adolescents with stuttering.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
ACT treatment is effective in reducing stress and depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Pre-test adolescents with stuttering will first be taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
The stuttering adolescents in the study were divided into control and experimental groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
The intervention is performed on the experimental group and the control group does not receive any treatment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
The intervention protocol utilizes acceptance and commitment-based treatment based on the Strosahl, Hayse, and Wilson treatment guidelines

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語
Running time will be eight hour and a half sessions in group, once a week.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Stutter's diagnosis by speech therapist,Age 14 to 18 years, Parental consent of adolescents, and Adolescent consent to participate in the study, no co-treatment with intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Lack of regular attendance at treatment sessions, no homework, no pre-test and post-test questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Zahra &Mohsen
ミドルネーム
姓	Babaei & saeidmanesh

所属組織/Organization

日本語

英語
University of Science and Art

所属部署/Division name

日本語

英語
phd

郵便番号/Zip code

8498139366 & 8916713335

住所/Address

日本語

英語
University of Science and Art, Daneshjoo Boulevard, Yazd

電話/TEL

00983538264080

Email/Email

mitra.752001@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Zahra
ミドルネーム
姓	Babaei

組織名/Organization

日本語

英語
University of Science and Art

部署名/Division name

日本語

英語
Researcher

郵便番号/Zip code

8498139366

住所/Address

日本語

英語
No 3. Opposite mobilization of Imam Sajjad. Imam Boulevard.Talekhonche, Isfahan

電話/TEL

00989139757808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitra.752001@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Science and Art Yazd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Personal

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Iran

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
zahra babaei

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
University of Science and Art

住所/Address

日本語

英語
University of Science and Art, Daneshjoo Boulevard, Yazd

電話/Tel

0098 3538264080

Email/Email

natanael.752001@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jrrs.mui.ac.ir/index.php/jrrs/issue/view/103

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jrrs.mui.ac.ir/index.php/jrrs/issue/view/103

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語
The results showed that ACT significantly affected stress (P = 0.011) and depression (P = 0.014).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The results of this study showed that ACT treatment is effective in reducing stress and depression

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044983

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