UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039452
受付番号 R000044983
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/03/13 22:48:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
The effectiveness of acceptance and commitment therapy on stress and depression in adolescents 14 to 18 years of stuttering.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
The effectiveness of ACT on stress and depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
The effectiveness of acceptance and commitment therapy on stress and depression in adolescents 14 to 18 years of stuttering.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
The Effectiveness of ACT Therapy on Stress and Depression in Adolescents with Stuttering

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
in adolescents 14 to 18 years of stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
The effect of acceptance and commitment group therapy (ACT) on stress and depression in adolescents with stuttering.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
ACT treatment is effective in reducing stress and depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Pre-test adolescents with stuttering will first be taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
The stuttering adolescents in the study were divided into control and experimental groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
The intervention is performed on the experimental group and the control group does not receive any treatment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語
The intervention protocol utilizes acceptance and commitment-based treatment based on the Strosahl, Hayse, and Wilson treatment guidelines

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語
Running time will be eight hour and a half sessions in group, once a week.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

14 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Stutter's diagnosis by speech therapist,Age 14 to 18 years, Parental consent of adolescents, and Adolescent consent to participate in the study, no co-treatment with intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Lack of regular attendance at treatment sessions, no homework, no pre-test and post-test questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Zahra &amp;amp;Mohsen
ミドルネーム
Babaei &amp;amp; saeidmanesh

所属組織/Organization

日本語


英語
University of Science and Art

所属部署/Division name

日本語


英語
phd

郵便番号/Zip code

8498139366 & 8916713335

住所/Address

日本語


英語
University of Science and Art, Daneshjoo Boulevard, Yazd

電話/TEL

00983538264080

Email/Email

mitra.752001@yahoo.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Zahra
ミドルネーム
Babaei

組織名/Organization

日本語


英語
University of Science and Art

部署名/Division name

日本語


英語
Researcher

郵便番号/Zip code

8498139366

住所/Address

日本語


英語
No 3. Opposite mobilization of Imam Sajjad. Imam Boulevard.Talekhonche, Isfahan

電話/TEL

00989139757808

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitra.752001@yahoo.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Science and Art Yazd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Personal

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Iran


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
zahra babaei

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
University of Science and Art

住所/Address

日本語


英語
University of Science and Art, Daneshjoo Boulevard, Yazd

電話/Tel

0098 3538264080

Email/Email

natanael.752001@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jrrs.mui.ac.ir/index.php/jrrs/issue/view/103

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jrrs.mui.ac.ir/index.php/jrrs/issue/view/103

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語
The results showed that ACT significantly affected stress (P = 0.011) and depression (P = 0.014).

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 03 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
The results of this study showed that ACT treatment is effective in reducing stress and depression

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044983


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044983


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/31 3433-21722-4-PB.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名