UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析

英語
Analysis of tumor antigen expression and immune response using clinical samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍抗原発現と免疫応答の解析

英語
Analysis of tumor antigen expression and immune response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析

英語
Analysis of tumor antigen expression and immune response using clinical samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍抗原発現と免疫応答の解析

英語
Analysis of tumor antigen expression and immune response

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌

英語
Gastrointestinal cancer, head and neck cancer, gynecological cancer, bone and soft tissue tumor, hematopoietic tumor, brain tumor, skin cancer, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、がん患者での腫瘍組織での腫瘍抗原発現と腫瘍局所を含めた免疫応答を解析・評価することにより、T細胞輸注療法、がんワクチン等のがん免疫療法において、有効性を高めるバイオマーカー探索を行うものである。

英語
The purpose of this study is to analyze and evaluate tumor antigen expression in tumor tissue and immune response including tumor localization in cancer patients, and to evaluate the efficacy in cancer immunotherapy such as T cell infusion therapy and cancer vaccine. Search for a biomarker that enhances

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究は今後の免疫療法の臨床応用の基礎的データとなりえる。

英語
This study could provide basic data for future clinical applications of immunotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織における腫瘍抗原の発現（MAGE-A4、NY-ESO-1, CEA、GD2）、
腫瘍細胞、免疫担当細胞、免疫抑制に関わる細胞群の解析
免疫関連遺伝子や免疫抑制に関連する遺伝子の発現解析
免疫反応（液性および細胞性反応）の解析

英語
Expression of tumor antigens in tissues (MAGE-A4, NY-ESO-1, CEA, GD2),
Analysis of tumor cells, immunocompetent cells, and cells involved in immunosuppression
Expression analysis of immune-related genes and genes related to immunosuppression
Analysis of immune reactions (humoral and cellular reactions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 　2010年4月1日～2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者
② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者
③ 　性別：性別は問わない
④ 　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者（残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する）

英語
1:From April 1, 2010 to March 31, 2025, at Nagasaki University Hospital and joint research facilities, gastrointestinal cancer, head and neck cancer, gynecological cancer, bone and soft tissue tumor, hematopoietic tumor, brain tumor, skin cancer, Patients who underwent a pathological examination at the time of diagnosis and who underwent pathological examination at the time of diagnosis and who obtained tissues such as ascites or peritoneal washings at the time of surgery
2:Patients who are 20 years old or older during the target period
3:Sex: gender does not matter
Patients who have received sufficient explanations before participating in this study and who have fully understood and obtained the written informed consent of the subject (or their sponsor) (patients who use residual samples Opt-out)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city

電話/TEL

0958197316

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city

電話/TEL

0958197316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目

英語
Sakamoto 1-7-1

電話/Tel

0958197316

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から診断名、手術入院中の年齢、性別、手術入院中に施行された検査結果（血液検査、　
病理組織検査）の情報を全て収集する。
試料としては、以下の検体を使用する。
・腫瘍検体
内視鏡下生検組織標本（1症例あたり2個程度）、または手術摘出腫瘍切片、凍結腫瘍切片（1cmx1cm大程度）、胸腹水。既に採取された検体（パラフィンブロック検体）、または生検、切除　
時の残余検体を使用する。
・血液（末梢血）
1) 組織適合抗原分子(HLA)のタイピング：採血量10ml。
2) 腫瘍抗原に対する血清中抗体やサイトカインのELISA、ウｪスタン・ブロット解析等：採血量
8ml。
3) リンパ球よりCD8陽性細胞、CD4陽性細胞を分離、培養後にELISPOT法やフローサイトメトリーなどを用いて、腫瘍抗原に対する細胞性免疫の解析： 採血量20ml。
　説明同意に際し、血液採取量はヘモグロビン値を参考に決定する。ヘモグロビン値が12g/dL以下の際、採血量は8mLとする。

英語
From the medical records, the diagnosis, age at surgery, gender, and test results performed during surgery (blood tests, Collect all information on histopathological examination).
The following samples are used as samples.
Tumor specimen
Endoscopic biopsy tissue specimen (about 2 per case), or surgically removed tumor section, frozen tumor section (about 1 cm x 1 cm), pleural and ascites fluid. Specimens already collected (paraffin block samples) or biopsies and resections
Use the remaining sample at the time.
Blood (peripheral blood)
1) Typing of histocompatibility antigen molecules (HLA): 10 ml of blood collected.
2) ELISA of serum antibodies and cytokines against tumor antigens, Western blot analysis, etc .: Blood collection volume
8 ml.
3) Separation of CD8-positive cells and CD4-positive cells from lymphocytes, analysis of cell-mediated immunity against tumor antigens using ELISPOT method, flow cytometry, etc. after culturing: 20 ml of blood collection volume.
When giving the explanation, the blood collection volume is determined by referring to the hemoglobin value. When the hemoglobin value is 12 g / dL or less, the blood collection volume is 8 mL.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044977

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