UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039441
受付番号 R000044967
科学的試験名 マインドフルネスプログラムがストレスと副腎および脳の機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2024/09/04 20:33:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスプログラムがストレスと副腎および脳の機能に与える影響


英語
The effect of Mindfulness program to Adrenal and Brain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスプログラムとストレス


英語
Mindfulness and Stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスプログラムがストレスと副腎および脳の機能に与える影響


英語
The effect of Mindfulness program to Adrenal and Brain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスプログラムがストレスと副腎および脳の機能に与える影響


英語
The effect of Mindfulness program to Adrenal and Brain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常


英語
healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療人のマインドフルネスプログラムがストレス改善に関わるか


英語
To clarify that mindfulness program improve of stress in helthy Japanese

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Maslach Burnout Index (MBI)


英語
The Maslach Burnout Index (MBI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール値
ファンクショナルMRI


英語
level of cortisol in saliva
functional MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネスプログラム


英語
Mindfulness program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常人
2.治療中の病気がある人は主治医の許可が必要


英語
1. healthy adults
2. Anyone with a medical condition needs permission from your doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神科疾患の治療中である


英語
1. Being treated for a psychiatric disorder

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文男
ミドルネーム
大塚


英語
Fumio
ミドルネーム
Otsuka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院 


英語
Okayama University hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科・総合診療科


英語
General medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

086-235-7021

Email/Email

tmiyoshi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
三好


英語
tomoko
ミドルネーム
miyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科附属医療教育センター


英語
Center for Education in Medicine and Health Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

086-235-7021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmiyoshi@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/1660-4601/19/19/12523

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1660-4601/19/19/12523

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
プログラムの前後の自己測定による脈拍数(PR)を測定したところ、いずれの場合も有意に減少した、初日と最終日の唾液中コルチゾール濃度は、各セッションの前後でも変化しなかった。Patient Health Questionnaire-9、Maslach Burnout Inventory、Sense of Coherence、Connor-Davidson Resilience Scale、Self-compassion Scale、Jefferson Scale of Empathyには有意な変化は認められなかった。しかし、セルフ・コンパッションの下位尺度であるコモン・ヒューマニティは有意に増加し、過剰同一化は有意に減少した。


英語
Self-measured pulse rates were taken before and after each session, which decreased significantly in both cases, but salivary cortisol levels did not change. No significant changes were observed in Patient Health Questionnaire-9, Maslach Burnout Inventory, Sense of Coherence, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-compassion Scale, or Jefferson Scale of Empathy. However, common humanity, a subscale of self-compassion, increased significantly, and over-identification decreased significantly.

主な結果入力日/Results date posted

2024 09 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、本研究に同意した岡山大学病院(800床)に勤務する医療従事者である。


英語
Participants were healthcare professionals working at Okayama University Hospital (800 beds) who consented to this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者には、本研究について書面および口頭で説明した。研究への参加は任意であることを伝え、参加者から書面による同意を得た。参加者のデータの機密性を保持するため、記録は匿名化され、氏名はすべてコード化された。分析と結果は、特定を避け、参加者のプライバシーと完全性を保護する方法で提示されている。さらに、マインドフルネス・プログラムに参加するために、精神疾患を有していないか、精神疾患の場合は主治医の許可を得ていた。コロナウイルス感染症患者の医療への関与は評価されなかった。


英語
They were informed in writing and orally about the study. They were informed that participation in the study was voluntary, and written consent to participate was obtained from the participants. Records were anonymized and all names were coded to maintain the confidentiality of the participants data. Analyses and results are presented in a manner that avoids identification and protects the privacy and integrity of the participants. Furthermore, they had no mental illness or obtained permission from their attending physicians in case of mental illness to participate in the mindfulness program. Engagement in the medical care of patients with corona virus infections was not assessed.

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
測定尺度: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS)、Sense of Coherence-13 (SOC-13)、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)、Self-compassion Scale、Jefferson Scale of Empathy (JSE)。
身体的測定: 唾液(Salivet, Sarstedt Company, Nordrhein-Westfalen, Germany)を初回と最終回のプログラム前後に採取した。唾液は凍結保存し、矢内原研究所にて唾液コルチゾールEIAキット(日本、静岡)を用いて測定した。脈拍は、ヨガとマインドフルネスの各セッションの前後に自己測定し、報告した。


英語
Measurement Scales: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS), Sense of Coherence-13 (SOC-13), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Self-compassion Scale, and Jefferson Scale of Empathy (JSE).
Physical Measures: Saliva (Salivet, Sarstedt Company, Nordrhein-Westfalen, Germany) was collected before and after the first and final programs. Saliva was frozen and measured at Yanaihara Laboratory using the Salivary Cortisol EIA Kit (Shizuoka, Japan). Pulse was self-measured and reported before and after each yoga and mindfulness session.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 09

最終更新日/Last modified on

2024 09 04



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