UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039756 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044942 |
| 科学的試験名 | G・U・mメディカルペーストEXの歯肉炎症改善への効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/12 15:13:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
G・U・mメディカルペーストEXの歯肉炎症改善への効果検証及び塗布方法の違いによる比較
―パイロット研究―
英語
Verification of the effect of G U m Medical Paste EX on the improvement of gingival inflammation and comparison with different application methods
-Pilot research-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
G・U・mメディカルペーストEXの歯肉炎症改善への効果検証及び塗布方法の違いによる比較
英語
Verification of the effect of G U m Medical Paste EX on the improvement of gingival inflammation and comparison with different application methods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
G・U・mメディカルペーストEXの歯肉炎症改善への効果
英語
Effect of G U m Medical Paste EX on gingival inflammation improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
G・U・mメディカルペーストEXの歯肉炎症改善への効果
英語
Effect of G U m Medical Paste EX on gingival inflammation improvement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性歯周炎
英語
Chronic Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
G・U・mメディカルペーストEXの慢性歯周病部位の病態の安定及び改善に対する有効性と塗布方法の違いにおける効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy of G U m Medical Paste EX for stabilizing and improving the condition of chronic periodontal disease and the effect of different application methods
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
細菌数及び炎症マーカー値の変化
英語
Changes in bacterial counts and inflammatory marker levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プラセボ群
英語
Placebo group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
歯ブラシ塗布群
英語
Toothbrush application group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
手指塗布群
英語
Toothbrush application group
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
慢性歯周炎のメインテナンスおよびSPT中の患者
英語
Patients during Maintenance or SPT of chronic periodontitis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中または授乳中の者
有効成分のいずれかに対してアレルギー症状を有する者
抗凝固剤を服用している、または出血傾向のある者
癌の治療中
過去に臓器移植を受けた者
過去1ヶ月以内に抗菌薬や抗炎症剤などの薬剤を服用した者
英語
Pregnant or during lactation
Those who have allergic symptoms to any of the active ingredients
Taking anticoagulants or prone to bleeding
During cancer treatment
Those who have received organ transplants in the past
Those who have taken drugs such as antibacterial drugs and anti-inflammatory drugs within the past month
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Hiromichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学大学院
英語
Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
歯周歯内治療学分野
英語
Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code
770-8504
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL
0886337343
Email/Email
yumoto@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Hiromichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
組織名/Organization
日本語
徳島大学大学院
英語
Tokushima University Graduate School
部署名/Division name
日本語
歯周歯内治療学分野
英語
Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code
770-8504
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL
0886337343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yumoto@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター
英語
Tokushima University Hospital, Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/Tel
088633-9294
Email/Email
awachiken@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044942
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