UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000039759 |
| 受付番号 | R000044879 |
| 科学的試験名 | 心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/10 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響 | Impact of pulmonary vein isolation on QT interval for paroxysmal atrial fibrillation | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響 | Impact of pulmonary vein isolation on QT interval | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響 | Impact of pulmonary vein isolation on QT interval for paroxysmal atrial fibrillation | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響 | Impact of pulmonary vein isolation on QT interval | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術がQT間隔に与える影響を検討する | This study aims to evaluate the change of QT interval after PVI in the human subject and to determine the risk factors of QT prolongation after PVI. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 両側肺静脈隔離術前後でのQT延長の有無ならびにその危険因子 | Change of QT interval after PVI in the human subject and the risk factors of QT prolongation after PVI. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当院にて2016年1月から2019年6月までに初回PVIを受けた連続症例のうち、評価時にお洞調律を維持していた症例を対象とした。 | We retrospectively analyzed consecutive paroxysmal atrial fibrillation (PAF) patients who were referred to Toyama Prefectural Central Hospital in Japan between January 2016 and June 2019 for their first ablation procedures. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 評価時に洞調律維持がされていない症例、抗不整脈薬を内服している症例、QT延長をきたす薬剤を内服している症例、透析症例は除外した。 | We excluded patients with AF and antiarrhythmic drugs except for beta-blockers and with drugs known as the risk of prolonging QT (e.g., Erythromycin, Cilostazol, etc.). We also excluded patients undergoing artificial dialysis because of a change of electrolyte concentrations during dialysis intervals. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 富山県立中央病院 | Toyama Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 内科（循環器） | Division of Cardiology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 930-8550 | |||||||||||||
| 住所/Address | 富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 930-8550 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 076-424-1531 | |||||||||||||
| Email/Email | akio.chikata@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 富山県立中央病院 | Toyama Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 内科（循環器） | Division of Cardiology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 930-8550 | |||||||||||||
| 住所/Address | 富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 2-2-78 Nishi-nagae | ||||||||||||
| 電話/TEL | 076-424-1531 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | akio.chikata@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Toyama Prefectural Central Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
富山県立中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | Toyama Prefectural Central Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
富山県立中央病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 富山県立中央病院 | Toyama Prefectural Central Hospital |
| 住所/Address | 富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 2-2-78 Nishi-nagae |
| 電話/Tel | 076-424-1531 | |
| Email/Email | byoin@esp.pref.toyama.lg.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 117 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 両側肺静脈隔離術後の急性期にはQT間隔は有意に延長し、女性でリスクが高かった。 | Raw QT and QTc prolonged after PVI, especially in the acute phase. Female patient is a risk factor for QT prolongation. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044879 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044879 |
