UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000039351 |
| 受付番号 | R000044869 |
| 科学的試験名 | 硬膜外無痛分娩を受ける妊婦での硬膜外モルヒネ投与がもたらす分娩後鎮痛に関するプラセボ対照単盲検比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2022/09/24 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 硬膜外無痛分娩を受ける妊婦での硬膜外モルヒネ投与による分娩後痛の検討 | Study of postpartum pain due to epidural morphine administration in pregnant women undergoing epidural analgesia | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 硬膜外無痛分娩を受ける妊婦での硬膜外モルヒネ投与による分娩後痛の検討 | Study of postpartum pain due to epidural morphine administration in pregnant women undergoing epidural analgesia | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 硬膜外無痛分娩を受ける妊婦での硬膜外モルヒネ投与がもたらす分娩後鎮痛に関するプラセボ対照単盲検比較試験 | A placebo-controlled, single-blind comparative study of postpartum analgesia result from epidural morphine administration in pregnant women undergoing epidural analgesia | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 硬膜外無痛分娩を受ける妊婦での硬膜外モルヒネ投与がもたらす分娩後鎮痛に関するプラセボ対照単盲検比較試験 | A placebo-controlled, single-blind comparative study of postpartum analgesia result from epidural morphine administration in pregnant women undergoing epidural analgesia | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 硬膜外鎮痛を受ける妊婦 | Pregnant woman receiving epidural analgesia | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 硬膜外鎮痛で分娩した妊婦を対象に硬膜外カテーテルよりモルヒネを投与して分娩後の鎮痛に有効な投与量を検討する。 | To investigate the effective dose of post-partum analgesia by administering morphine from epidural catheters to pregnant women who have delivered due to epidural analgesia. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 帰室時、帰室1時間後、帰室2時間後、帰室6時間後、帰室12時間後、帰室18時間後、帰室24時間後の会陰痛、後陣痛に対するVAS値 | postoperative visual analogue scale (VAS) (return to the room,1, 2, 6, 12, 24,hours after delivery)for perineal pain and afterpains. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 分娩後から初回追加鎮痛薬を要求した時間
24時間以内に追加鎮痛薬を使用した回数 副作用：嘔気・嘔吐、掻痒感、尿閉、呼吸抑制 |
the time to the first request for additional analgesics.
the number of analgesic medications used for 24 h. side effects (nausea, pruritus, urinary retention, and respiratory depression) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
| ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 分娩後に硬膜外カテーテルよりモルヒネ0.75mgを投与する。 | After delivery,0.75 mg of morphine is administered from the epidural catheter. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 分娩後に硬膜外カテーテルより生理食塩水を投与する。 | After delivery, saline is administered from the epidural catheter. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 硬膜外鎮痛を受ける妊婦 | Pregnant woman undergoing epidural analgesia | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 妊娠前からの糖尿病、薬物乱用、慢性疼痛症候群、抗うつ薬・抗てんかん薬内服 | Diabetes before pregnancy, substance abuse, chronic pain syndrome, antidepressant / antiepileptic medication | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 北里大学 | School of medicine,Kitasato university | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 北里大学病院 産科麻酔科 | Division of obstetric anesthesiology,Kitasato university hospital | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2520374 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0427788111 | |||||||||||||
| Email/Email | tokutomi@kitasato-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 北里大学 | School of medicine,Kitasato university | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 北里大学病院 産科麻酔科 | Division of obstetric anesthesiology,Kitasato university hospital | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2520374 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0427788111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hkondo@kitasato-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 北里大学 | School of medicine,Kitasato university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 北里大学 | School of medicine,Kitasato university |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 北里大学医学部・病院 倫理委員会 | Kitasato University School of Medicine |
| 住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa |
| 電話/Tel | 0427788111 | |
| Email/Email | rinri@med.kitasato-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 80 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044869 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044869 |
