UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フィードバックを用いた運動が高齢者の体幹安定性に与える影響	Effect of feedback-based exercise for the stability of the elderly
一般向け試験名略称/Acronym	フィードバックを用いた運動が高齢者の体幹安定性に与える影響	Effect of feedback-based exercise for the stability of the elderly
科学的試験名/Scientific Title	フィードバックを用いた運動が高齢者の体幹安定性に与える影響	Effect of feedback-based exercise for the stability of the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フィードバックを用いた運動が高齢者の体幹安定性に与える影響	Effect of feedback-based exercise for the stability of the elderly
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	地域高齢者	the community elderly
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域で生活している健康な高齢者に対してのフィードバックを用いた運動が上肢の関節可動域と筋力や日常生活動作の能力、体幹の安定性に与える影響を明らかにすること	Clarification of the effects of exercise using feedback for healthy elderly people living in a community on the range of motion of the upper extremity and the muscle strength and activities of daily living and the stability of the trunk
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入から4週後及び8週後に以下の評価項目を測定する。 上肢の筋力、肩関節の関節可動域、上肢の日常生活動作、体幹機能	Before and after interventions muscle strength, shoulder range of motion, Assessment of activities of daily living of upper limb. assessment of trunk function Measure evaluation items once four weeks after intervention, and once eight weeks after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	地域在中の上肢機能に問題がない、70～80歳代の男女16名ずつ、計32名を対象にし、それぞれの動作を15秒間維持して約30秒間休息を取る。これらを5回繰り返す。 バンドを使用して運動介入を行う。 介入期間は8週行う。	A total of 32 men and women in their 70s to 80s who have no problem with their upper extremity functions in the area are targeted, and the respective movements are maintained for 15 seconds to take a rest for about 30 seconds.Repeat these five times. An evaluation method for more effective exercise intervention is established by evaluating muscle strength, shoulder joint movement range, upper extremity ADL (activities of daily living) and trunk function before and after performing. A band is used to perform exercise intervention. Intervention period is 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	地域在中の上肢機能に問題がない、70～80歳代の男女16名ずつ、計32名を対象にし、それぞれの動作を15秒間維持して約30秒間休息を取る。これらを5回繰り返す。 バンドを使わずに運動介入を行う。 （運動の方法は介入1と同じである。） 介入期間は8週行う。	An evaluation method for more effective exercise intervention is established by evaluating muscle strength, shoulder joint movement range, upper extremity ADL (activities of daily living) and trunk function before and after performing. Do exercise intervention without using a band. (The method of exercise is the same as intervention 1). Intervention period is 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	70歳以上,90歳未満の高齢者	An elderly person aged 70 or over and under 90
除外基準/Key exclusion criteria	・整形外科疾患以外の疾患や手術歴の既往がある者 ・服を着るなど上肢に関する日常生活活動(Activity of Daily Living; ADL)に制限がある者 ・認知機能に問題があり、運動が覚えられない者もしくは運動の継続が困難となる可能性がある者	Persons who have a history of operations or other diseases other than orthopedic diseases Activity of Daily Living; ADL) Restricted Person A person who has problems with the cognitive function and is unable to memorize exercise or who may find it difficult to continue exercise.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミンジュン ミドルネーム 姓 キム	名 minjoon ミドルネーム 姓 kim
所属組織/Organization	首都大学東京　人間健康科学研究科	Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
所属部署/Division name	理学療法学	Physical therapy
郵便番号/Zip code	116-8551
住所/Address	東京都荒川区東尾久7-2-10	7-2-10 Higashiogu, Arakawa-ku,tokyo
電話/TEL	03-3819-1211
Email/Email	kim-min-joon@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミンジュン ミドルネーム 姓 キム	名 minjoon ミドルネーム 姓 kim
組織名/Organization	首都大学東京　人間健康科学研究科	Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
部署名/Division name	理学療法学	Physical therapy
郵便番号/Zip code	116-8551
住所/Address	東京都荒川区東尾久7-2-10	7-2-10 Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kim-min-joon@ed.tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	首都大学東京　人間健康科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	首都大学東京　人間健康科学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	首都大学東京　人間健康科学研究科	Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences
住所/Address	東京都荒川区東尾久7-2-10	7-2-10 Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3819-1211
Email/Email	kim-min-joon@ed.tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 03 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044861
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044861